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![國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）]()
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止?！ √卮斯妗！ 「郊横t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
2023-12-19 迅成醫(yī)療科技 175
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![西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要提交哪些材料？]()
西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要提交哪些材料？
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷 5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營設(shè)施、
2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 99
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗證時怎么確定樣品數(shù)量？]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗證時怎么確定樣品數(shù)量？
體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時，在確認(rèn)陽性判斷值和參考區(qū)間的驗證時，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。一般來說，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個因素： 1. 研究目的：驗證的目的是為了確認(rèn)陽性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評估新的檢測方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會影響樣品數(shù)
2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 102
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![醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨(dú)立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨(dú)立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？
醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨(dú)立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進(jìn)行梳理。獨(dú)立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征： 1）具有一個或多個醫(yī)療用途； 2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途； 3）運(yùn)行于通用計算平臺。 獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其
2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 123
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![醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？
體外診斷試劑臨床評價是通過適當(dāng)?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性等進(jìn)行評價的過程。那么怎么選擇合適的評價方法對于體外診斷試劑臨床評價的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評價方法時需要考慮的因素：1. 評價目的：首先需要明確評價的目的是什么，是為了驗證體外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性還是可靠性等。2. 評價指標(biāo)：根據(jù)評價目的，確定需要評價的指標(biāo)，如敏感性、特異性、
2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 118
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![體外診斷試劑安全和性能基本原則清單]()
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
體外診斷試劑安全和性能應(yīng)遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、記錄和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 55
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![《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見]()
《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時間：2023-11-08 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。 請將意見或建議以電子郵件的形
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 104
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![醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點(diǎn)]()
醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點(diǎn)
高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復(fù)雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風(fēng)險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導(dǎo)致低血壓和心輸出量減少，從
2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 118
