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國家政策

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀

    醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理,保證核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等,制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門

    2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 107

  • 醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些?

    軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施,按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度,劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試;按照源代碼的運(yùn)行情況,劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析;從項(xiàng)目流程階段角度,劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試;從測(cè)試實(shí)施方角度,可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過內(nèi)部測(cè)試,保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性,通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合

    2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 97

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告(2025年第22號(hào))文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時(shí)間:2025-06-16  為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則),現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:  一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)

    2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 38

  • 自2025年10月1日起正式施行實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

    國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號(hào)發(fā)布時(shí)間:2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為,保障公眾用械安全,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(2025年第46號(hào)公告,以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),自2025年10月1日起正

    2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 64

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2025年第19號(hào)) 發(fā)布時(shí)間:2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》(國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)),形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025年)》,現(xiàn)予公布,并自公布之日起施行。

    2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 31

  • 2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

    2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總發(fā)布時(shí)間:2025-04-07本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共168個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個(gè),建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品24個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個(gè)。以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》

    2025-05-06 迅成醫(yī)療科技 64

  • 《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則已發(fā)布實(shí)施

    國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2025年第4號(hào))發(fā)布時(shí)間:2025-03-31  為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo),國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布?! √卮送ǜ妗! 「郊?.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(下載)     2.ALDH2基因多態(tài)

    2025-04-02 迅成醫(yī)療科技 67

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告(2025年第22號(hào))

    為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào))等,國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如

    2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 42

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