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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應(yīng)該注意那些問題？]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應(yīng)該注意那些問題？
體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)?！ ◇w外診斷試劑在儲存、運輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、開瓶、振動等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。
2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 118
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可
新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)一定要認真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行和落實。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》準備申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負責(zé)人簡歷 5.組織機構(gòu)與部
2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 75
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——核心原材料增加了一個供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——核心原材料增加了一個供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？
核心原材料增加了一個供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？ 當(dāng)醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個新的供應(yīng)商時，是否需要對新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料進行完整的生物相容性測試，或者只需要進行部分測試，取決于幾個關(guān)鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應(yīng)商提供的原材料與原來的原材料在化學(xué)組成、純度、加工工藝、物理和機械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點，
2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 96
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——有源醫(yī)療器械機械結(jié)構(gòu)設(shè)計的方法、要求與準則]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——有源醫(yī)療器械機械結(jié)構(gòu)設(shè)計的方法、要求與準則
機械結(jié)構(gòu)設(shè)計的任務(wù)是依據(jù)設(shè)計任務(wù)在總體設(shè)計構(gòu)想的基礎(chǔ)上，確定的原理方案，繪制出具體的結(jié)構(gòu)圖，以實現(xiàn)設(shè)計所要求的功能。設(shè)計的過程是將抽象的工作原理具體化為某類構(gòu)件或零部件，包含確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關(guān)系等問題。所以結(jié)構(gòu)設(shè)計的直接產(chǎn)物雖是技術(shù)圖紙，但工作不是簡單的機械制圖，圖紙只是表達設(shè)計方案的工程語言
2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 106
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細
陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細：· 1.（一）證明性文件· 申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 3.（二）監(jiān)管信息· 章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼· 4.術(shù)語、縮寫詞列表。如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報
2024-05-19 迅成醫(yī)療科技 124
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）?，F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關(guān)內(nèi)容說明如下： 一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡
2024-05-12 迅成醫(yī)療科技 106
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》
醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任不僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)品，更在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。定期風(fēng)險評價報告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務(wù)的一個重要環(huán)節(jié)。通過深度解析報告的主要內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供更可靠的保障?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條強調(diào)醫(yī)療器械上市許可持有人對產(chǎn)品的持續(xù)研究和定期風(fēng)險評價的責(zé)任。而為了規(guī)范定期風(fēng)險評價報告的撰寫，國家還發(fā)布了《醫(yī)療
2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 53
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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐—6月1日起施行]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐—6月1日起施行
國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任 ?。ㄒ唬┳匀藨?yīng)當(dāng)全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并
2024-04-23 迅成醫(yī)療科技 88
