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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的質(zhì)量管理，包括方案設計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。 第
2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 69
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務——GB 9706.1-2020關鍵元器件清單]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務——GB 9706.1-2020關鍵元器件清單
元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實際情況可選填）GB9706.1-2020中涉及條款認證標準/版本（*表示必須符合列出的標準要求；△表示推薦符合的標準；○表示該元器件符合相應的國家、行業(yè)、IEC元器件標準即可）備注網(wǎng)電源部分元器件其他網(wǎng)電源變壓單元8○如：開關電源、電源適配器（對于已取得認證的開關電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨提供資料）用于電擊防護措施的Y1/Y2電容8
2024-10-10 迅成醫(yī)療科技 61
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術設備配合使用，用于組織的剝離或分離、
2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 97
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”?]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”?
連續(xù)工作時間考慮的是設備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。 如果產(chǎn)品本身設計的預設工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應符合連續(xù)工作模式的相關電氣安全要求，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工
2024-09-18 迅成醫(yī)療科技 119
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期
醫(yī)療器械注冊證和備案證的有效期不僅關系到產(chǎn)品的市場準入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。關于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期這里給大家提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期 第一類醫(yī)療器械因其風險較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案
2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 179
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復用增材制造金屬材料性能評價]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復用增材制造金屬材料性能評價
目前在口腔修復體制備領域應用較為廣泛，在口腔和活動修復體加工方面的研究和應用已逐漸成熟。以滿足臨床應用需求為導向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復體成型及后處理工藝、制造件及臨床應用形式等方面進行性能評價。一、產(chǎn)品概述 用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用
2024-08-29 迅成醫(yī)療科技 113
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考?！ ∫?、背景 無菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌
2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 82
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![陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學診斷技術概述]()
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學診斷技術概述
檢驗醫(yī)學是醫(yī)學的重要組成部分，為臨床對疾病預防、診斷、治療和預后判斷等提供重要信息。隨著醫(yī)學技術和醫(yī)療設備的不斷發(fā)展，分子診斷學技術在檢驗醫(yī)學中的應用越來越廣泛。分子診斷學是利用分子生物學理論、技術和方法來研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子及其體系的存在與否及其結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化，為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)，從而為個體化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支持。經(jīng)過多年的發(fā)展，分子診斷學技
2024-07-23 迅成醫(yī)療科技 77
