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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。（根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》）（一）基本要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保
2024-04-16 迅成醫(yī)療科技 140
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦---《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦---《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
一、編制背景 醫(yī)療器械需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題?！ ∶绹?、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來發(fā)布多項(xiàng)可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強(qiáng)醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)亦明確可用性相關(guān)要求。 為推進(jìn)GB 9706
2024-04-06 迅成醫(yī)療科技 61
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦---醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦---醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)
2024-03-30 迅成醫(yī)療科技 78
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名
一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名1.產(chǎn)品名稱 定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒。 2.產(chǎn)品類型定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的類型。 按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結(jié)、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按結(jié)構(gòu)功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可
2024-03-24 迅成醫(yī)療科技 129
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—體外診斷試劑說明書格式分享]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—體外診斷試劑說明書格式分享
根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：?【產(chǎn)品名稱】?【包裝規(guī)格】?【預(yù)期用途】?【檢驗(yàn)原理】?【主要組成成分】?【儲(chǔ)存條件及有效期】?【適用儀器】?【樣本要求】?【檢驗(yàn)方法】?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】?【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】?【檢驗(yàn)方法的局限性】?【產(chǎn)品性能指標(biāo)】?【注意事項(xiàng)】?【標(biāo)識(shí)的解釋】?【參考文獻(xiàn)】?【基本信息】?【醫(yī)療器械注冊(cè)證編
2024-03-14 迅成醫(yī)療科技 162
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題及原因分析]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題及原因分析
一、有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題 1 使用期限研究資料內(nèi)容不全①部分申請(qǐng)人提交資料時(shí)遺漏附件，如驗(yàn)證報(bào)告、原始記錄、元器件供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告等；②申請(qǐng)人未在試驗(yàn)報(bào)告中說明試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、檢測項(xiàng)目和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；③試驗(yàn)記錄缺少具體時(shí)間、環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；④部分申請(qǐng)人未提供對(duì)比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來源及依據(jù)，對(duì)比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。 2 使用期限評(píng)
2024-03-07 迅成醫(yī)療科技 159
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![陜西第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？]()
陜西第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？
委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨
2024-03-01 迅成醫(yī)療科技 88
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”
連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長?！ ∪绻a(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作
2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 77
