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• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊備案證的有效期

  醫(yī)療器械注冊證和備案證的有效期不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。關(guān)于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期這里給大家提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期　　第一類醫(yī)療器械因其風險較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案

  2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 219

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——口腔修復用增材制造金屬材料性能評價

  目前在口腔修復體制備領(lǐng)域應用較為廣泛，在口腔和活動修復體加工方面的研究和應用已逐漸成熟。以滿足臨床應用需求為導向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復體成型及后處理工藝、制造件及臨床應用形式等方面進行性能評價。一、產(chǎn)品概述　　用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用

  2024-08-29 迅成醫(yī)療科技 119

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南

  2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。　　一、背景　　無菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌

  2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 88

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學診斷技術(shù)概述

  　　檢驗醫(yī)學是醫(yī)學的重要組成部分，為臨床對疾病預防、診斷、治療和預后判斷等提供重要信息。隨著醫(yī)學技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，分子診斷學技術(shù)在檢驗醫(yī)學中的應用越來越廣泛。分子診斷學是利用分子生物學理論、技術(shù)和方法來研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子及其體系的存在與否及其結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化，為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)，從而為個體化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支持。經(jīng)過多年的發(fā)展，分子診斷學技

  2024-07-23 迅成醫(yī)療科技 83

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）

  為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。　　已取得第二類醫(yī)療器械注冊證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 119

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應該注意那些問題？

  體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。　　體外診斷試劑在儲存、運輸及整個使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復凍融、開瓶、振動等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。

  2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 140

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可

  新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)一定要認真學習和領(lǐng)會規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行和落實。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》準備申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負責人簡歷　　5.組織機構(gòu)與部

  2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 93

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——核心原材料增加了一個供應商，需要將新供應商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？

  核心原材料增加了一個供應商，需要將新供應商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項目做？ 當醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個新的供應商時，是否需要對新供應商生產(chǎn)的原材料進行完整的生物相容性測試，或者只需要進行部分測試，取決于幾個關(guān)鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應商提供的原材料與原來的原材料在化學組成、純度、加工工藝、物理和機械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點，

  2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 113