小说荡女欲妇性日记_国产精品人人爽_欧美日韩国产精品_中文字幕一区二区三区精彩视频

• 

  二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題

  輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺

  2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 73

• 

  醫(yī)療器械滅菌驗證的要點

  需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐

  2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 76

• 

  醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點

  作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面

  2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 138

• 

  醫(yī)療器械注冊送檢典型型號如何選擇？

  一、典型型號檢驗要求 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號。對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的差異性檢驗 。 二、典型型號的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 77

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素

  “過程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個術(shù)語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！? 一般來說，應(yīng)確認(rèn)的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 124

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 54

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點總結(jié)（一）總結(jié)

  1、臨床評價路徑的選擇對于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評價路徑的選擇至關(guān)重要，因為不同路徑對產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評審過程中，會關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進(jìn)行臨床評價。2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護(hù)作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時，理想的敷料還

  2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 56

• 西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽制作方法的解釋

  一個產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，說明書或標(biāo)簽應(yīng)該如何制作？第一種方式是在說明書和標(biāo)簽中都列明所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標(biāo)簽中進(jìn)行勾選。第二種方式是在說明書中列明所有的型號規(guī)格，不同型號規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標(biāo)簽。以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說明書中勾選對應(yīng)的型號規(guī)格，也可以不進(jìn)行勾選，因為標(biāo)簽已經(jīng)做了不同型號規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 75