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GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安規(guī)測試要做哪些項目？
總有朋友咨詢有源醫(yī)療器械GB9707.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的安規(guī)測試項目要些？總結(jié)下來包括以下幾項：1、結(jié)構(gòu)檢查與測試：測試設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括各個部件的連接、固定、防護等。2、電源電壓適應(yīng)性：測試設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測試設(shè)備的絕緣材料電阻值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免電流泄漏和電擊等危險。4、泄漏電流：測試設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，其外殼或外殼部件的電流是否
2026-03-06 迅成醫(yī)療科技 53
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醫(yī)療器械軟件燒錄過程確認的規(guī)范實施與管控要點
在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)中，軟件燒錄是將嵌入式固件、控制程序?qū)懭胄酒?PCBA的核心工序，屬于無法通過后續(xù)成品檢驗完全驗證效果的特殊過程。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、IEC 62304及醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則，企業(yè)必須對燒錄過程開展系統(tǒng)化確認，確保過程穩(wěn)定、版本準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)完整，從源頭防范軟件錯誤引發(fā)的質(zhì)量與安全風(fēng)險。一、燒錄過程確認的核心依據(jù)與原則
2026-02-14 迅成醫(yī)療科技 27
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醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準(zhǔn)備：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3.產(chǎn)品技術(shù)研究報告；4.安全風(fēng)險分析報告；5.產(chǎn)品技術(shù)要求；6.產(chǎn)品性能自測報告；7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評價資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 109
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牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊技術(shù)審評關(guān)注點
一、牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設(shè)計 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學(xué)的要求，柱形和根形種植體日益成為主導(dǎo)外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關(guān)于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點不一，有學(xué)者應(yīng)用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 50
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊實踐工作中總會有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數(shù)存在部分擴展（如增加常規(guī)檢測指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 53
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![醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點]()
醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點
醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在計劃時間之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關(guān)注的重點：判定“嚴重不合格項”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 142
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![二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題]()
二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 109
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![醫(yī)療器械滅菌驗證的要點]()
醫(yī)療器械滅菌驗證的要點
需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認的滅菌方法，對該滅菌方法進行確認的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 110