陜西醫(yī)療器械注冊—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”
2024-02-26 19:30:47
迅成醫(yī)療科技
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連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。
如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。
需要注意，對于此類情形，申請人不應直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時間”，而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關(guān)風險。