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國家藥監(jiān)局2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2025年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，全方位推進醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實，進一步強化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展?！ ∫弧⑨t(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┰鷮嵧七M醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設。2025年，國
2026-02-25 迅成醫(yī)療科技 54
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《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則公開征求意見
關于公開征求《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則意見的通知發(fā)布時間：2025-09-30各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 50
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西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程
一、定制注冊方案與合同商談 1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！ ?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求?！ ?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源 5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術服務合同 二、調研和策劃注冊服務團隊 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 526
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醫(yī)療器械注冊備案代辦服務—2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告2024年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機制，強化醫(yī)療器械注冊質量管理，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎，加強監(jiān)管能力建設，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展?！ ∫?、醫(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械
2025-02-14 迅成醫(yī)療科技 77
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![二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件及流程]()
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![2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總]()
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總
國家藥監(jiān)局標準管理中心本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關要
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 179
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![國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個]()
國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個
2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領取信息匯總（共118個） 序號產(chǎn)品名稱申報單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂健康科技股份有限公司2維樂維?魚油軟膠囊(藍莓味)仙樂健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠?淫羊藿補骨
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述]()
醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述
一、背景介紹 乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2?！ LDH2基因位于人類第12號染色體，含有13個外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突
2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 318