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• 醫(yī)療器械注冊(cè)/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？

  舉例：某公司有個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列驗(yàn)證后符合要求。請(qǐng)問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？國家器審中心回復(fù)：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)

  2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 30

• 保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問題？

  新修訂的食品安全法明確規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊(cè)調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊(cè)，明確了延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)材料及要求。保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問題呢？（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書有效期

  2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 111

• 有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？

  有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？　　注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢

  2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 130

• 國家保健食品審評(píng)中心 新最發(fā)布保健食品批件118個(gè)

  2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領(lǐng)取信息匯總（共118個(gè)） 序號(hào)產(chǎn)品名稱申報(bào)單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂健康科技股份有限公司2維樂維?魚油軟膠囊(藍(lán)莓味)仙樂健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠(yuǎn)?淫羊藿補(bǔ)骨

  2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 140

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少

  今天給大家詳細(xì)解釋下我們?nèi)绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械備案和注冊(cè)： 一、定制注冊(cè)方案與合同商談　　1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程?！　?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。　　3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源　　5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 166

• 關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

  關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注如下要求1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應(yīng)符合《上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 131

• 2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施

  化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品

  2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 179

• 醫(yī)療器械備案/注冊(cè)代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件?！　√卮斯??！　　　「郊?.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 137