一、GCP全稱：
醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的簡稱
二、實施目的：
加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯。
三、法規(guī)發(fā)展歷程：
2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》實施，臨床試驗管理更加科學
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對臨床試驗管理改革提出總體規(guī)劃。
2017年11月，《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發(fā)布，對承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構作出相關規(guī)定。
2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，增修訂臨床管理相關條款，明確臨床試驗審批時限等內容，我國醫(yī)療器械臨床管理法規(guī)體系逐步健全。
2022年5月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，明確各相關方職責，優(yōu)化相應規(guī)定，體現最新監(jiān)管要求；將體外診斷試劑臨床試驗納入醫(yī)療器械GCP統一管理，使我國醫(yī)療器GCP管理更趨完善。
四、適用范圍：
在中華人民共和國境內，為申請醫(yī)療器械 (含體外診斷試劑) 注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關活動。