一、GCP全稱：
醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱
二、實(shí)施目的：
加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
三、法規(guī)發(fā)展歷程：
2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。
2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，臨床試驗(yàn)管理更加科學(xué)
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對臨床試驗(yàn)管理改革提出總體規(guī)劃。
2017年11月，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》發(fā)布，對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)作出相關(guān)規(guī)定。
2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，增修訂臨床管理相關(guān)條款，明確臨床試驗(yàn)審批時限等內(nèi)容，我國醫(yī)療器械臨床管理法規(guī)體系逐步健全。
2022年5月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確各相關(guān)方職責(zé)，優(yōu)化相應(yīng)規(guī)定，體現(xiàn)最新監(jiān)管要求；將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)納入醫(yī)療器械GCP統(tǒng)一管理，使我國醫(yī)療器GCP管理更趨完善。
四、適用范圍：
在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械 (含體外診斷試劑) 注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動。