陜西第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？
委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。
委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預(yù)期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識(shí)有委托方信息），并對(duì)該產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式?！?/span>
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
OEM: OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。
外購：是直接購買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標(biāo)準(zhǔn)件。
備注：對(duì)于器械包內(nèi)的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）等信息。
外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。
術(shù)語 | 定義 | 買方/委托方 | 賣方/被委托方 | 討論 |
外購
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直接購買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標(biāo)準(zhǔn)件
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按照《采購控制程序》管理，對(duì)外購件供應(yīng)商按照合格供方的要求管理。 若采購的是醫(yī)療器械，則需要采購具有注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)醫(yī)療器材。
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符合買方對(duì)合格供方的要求。 若提供的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，則需要取得注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)醫(yī)療器材。
| 舉例：器械包里的單件手術(shù)工具外購。 對(duì)于器械包內(nèi)的外購件，江蘇省和廣東省均要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并提供外購件的注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）等信息。 廣東省還要求在技術(shù)要求中注明外購件的供應(yīng)商信息 |
外協(xié)
| 甲方將某個(gè)部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。 | 具有外協(xié)部件的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，如圖紙、工藝文件。
對(duì)外協(xié)件供應(yīng)商按照合格供方的要求管理。 | 按照委托方的要求組織生產(chǎn)； 符合買方對(duì)合格供方的要求。
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委托生產(chǎn)
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委托生產(chǎn)是一家境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
| 委托方是境內(nèi)注冊(cè)人或備案人； 取得委托產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案憑證； 若委托非創(chuàng)新醫(yī)療器械，委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。 簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。辦理委托生產(chǎn)備案 產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上注明受托方信息 委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé) |
受托方是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)； 受托方應(yīng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證。 簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
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委托加工
| 指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。 | 委托加工的產(chǎn)品是零件或部件，不得是已經(jīng)具備預(yù)期用途的醫(yī)療器械
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境外OEM
| 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械。 若OEM產(chǎn)品屬于境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，則構(gòu)成委托生產(chǎn)。 | 委托方是境外企業(yè)； 委托的醫(yī)療器械用于境外上市；
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取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
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