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![特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？]()
特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？
西安二三類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，西安一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)；陜西二三醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，陜西一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，陜西三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務(wù)。
2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 86
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![什么是醫(yī)療器械GCP?]()
什么是醫(yī)療器械GCP?
一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱二、實(shí)施目的：加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，臨床試驗(yàn)管理更加科
2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 139
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![單獨(dú)注冊的主機(jī)和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時(shí)，主機(jī)和附件的注冊證是否均需進(jìn)行變更注冊？]()
單獨(dú)注冊的主機(jī)和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時(shí)，主機(jī)和附件的注冊證是否均需進(jìn)行變更注冊？
對于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料?！ ±纾褐鳈C(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊證載明信息中明確了互相配合使用
2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 192
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![第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料模板]()
第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料模板
醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理?！ ∽詫彶橐c(diǎn) (一)監(jiān)管信息 1.申請表 按照填表要求填寫?！ ?.1產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械
2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 105
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![牙種植體如何做臨床評價(jià)，需考慮哪些方面的因素？]()
牙種植體如何做臨床評價(jià)，需考慮哪些方面的因素？
牙科種植體的臨床評價(jià)通常包括以下幾個(gè)方面： 1. 植入效果評估：通過 X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周圍組織的關(guān)系是否良好。2. 功能評估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測試，評估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學(xué)評估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評估：通
2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 58
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![最新醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄]()
最新醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄
醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄（截至2023年底）序號(hào)文檔名稱發(fā)布日期1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南2007-6-152含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009-2-203胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-184氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-185B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-6-186無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則2009-
2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 50
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![國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項(xiàng)體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則]()
國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項(xiàng)體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則
陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
2024-01-05 迅成醫(yī)療科技 82
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![第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？]()
第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？
第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)需提交資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件：申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼?！?5.術(shù)語、縮寫詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)
2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 142
