一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名

1.產(chǎn)品名稱 

定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動義齒。 

2.產(chǎn)品類型

定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的類型。 

按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 

按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結(jié)、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 

按結(jié)構(gòu)功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可摘局部義齒、全口義齒等。 

3.規(guī)格型號命名方法及舉例

具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu),并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。 

一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。 

定制式固定義齒常見規(guī)格型號命名舉例: 

鎳鉻合金鑄造單冠、鈷鉻合金烤瓷連冠、純鈦鑄造橋、氧化鋯烤瓷單冠、氧化鋯切削橋、鑄瓷烤瓷單冠、玻璃陶瓷烤瓷貼面、 金屬/樹脂/瓷嵌體等。 

定制式活動義齒常見規(guī)格型號命名舉例: 

鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、樹脂基托膠連可摘局部義齒(彈性義齒)、金沉積烤瓷單冠、金合金烤瓷橋、鈷鉻合金鑄造支架全口義齒、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒等。 

二. 定制義齒的管理類別

使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。

【總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）中關(guān)于口腔義齒制作材料的分類】