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第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料模板

醫(yī)療器械咨詢(xún)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中作為第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理?！　∽?cè)審查要點(diǎn)　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請(qǐng)表　　按照填表要求填寫(xiě)?！　?.1產(chǎn)品名稱(chēng)　　產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械

2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 141

牙種植體如何做臨床評(píng)價(jià)，需考慮哪些方面的因素？

牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)通常包括以下幾個(gè)方面： 1. 植入效果評(píng)估：通過(guò) X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評(píng)估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周?chē)M織的關(guān)系是否良好。2. 功能評(píng)估：通過(guò)咀嚼、說(shuō)話(huà)、微笑等功能測(cè)試，評(píng)估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語(yǔ)音功能等是否正常。3. 美學(xué)評(píng)估：通過(guò)外觀(guān)檢查、口腔攝影等方法，評(píng)估種植體的外觀(guān)是否美觀(guān)、與周?chē)例X的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評(píng)估：通

2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 81

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　

2024-01-05 迅成醫(yī)療科技 119

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些資料？

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需提交資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件：申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書(shū)》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。· 5.術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)

2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 176

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）

　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止?！　√卮斯妗！　「郊横t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　

2023-12-19 迅成醫(yī)療科技 188

西安三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要提交哪些材料？

辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、

2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 113

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案專(zhuān)業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)怎么確定樣品數(shù)量？

體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，在確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的驗(yàn)證時(shí)，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。一般來(lái)說(shuō)，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個(gè)因素： 1. 研究目的：驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評(píng)估新的檢測(cè)方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會(huì)影響樣品數(shù)

2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 115

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