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![《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！]()
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產品，本公告發(fā)布之日起，設定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調整，并制定了《新舊保健功能
2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 113
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點
經導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關注點二尖瓣緣對緣修復技術（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學者Alfier提出，該技術是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復技術，利用機械夾合的原理，通過經導管介入手術植入人體后，二尖瓣
2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 64
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![《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見]()
《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見
醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設計過程和準備醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設計技術審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械人因設計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產品具體特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導原則是在現(xiàn)
2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 77
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![醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產？]()
醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產？
舉例：某公司有個三類醫(yī)療器械產品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產工藝類似。清潔驗證符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產質量管理指南》對其進行風險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產？國家器審中心回復：該醫(yī)療器械產品生產應結合產品特性、工藝特點和技術要求，科學合理設
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 16
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![保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？]()
保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？
新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊調整為保健食品延續(xù)注冊，明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題呢？（1）注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 102
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![有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？]()
有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？
有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？ 注冊人如果要申請變更注冊增加產品型號，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內容無需重復檢驗，其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 118
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![國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個]()
國家保健食品審評中心 新最發(fā)布保健食品批件118個
2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領取信息匯總（共118個） 序號產品名稱申報單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂健康科技股份有限公司2維樂維?魚油軟膠囊(藍莓味)仙樂健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠?淫羊藿補骨
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 124
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![醫(yī)療器械產品備案和注冊代理流程知多少]()
醫(yī)療器械產品備案和注冊代理流程知多少
今天給大家詳細解釋下我們如何進行醫(yī)療器械備案和注冊： 一、定制注冊方案與合同商談 1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！ ?、識別客戶產品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求?！ ?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。 4、產品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源 5、交流注冊項目方案并簽定產品注冊
2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 145
