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![醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？
醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進行梳理。獨立軟件應同時具備以下三個特征： 1）具有一個或多個醫(yī)療用途； 2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途； 3）運行于通用計算平臺。 獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其
2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 149
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![醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？
體外診斷試劑臨床評價是通過適當?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準確性和可靠性等進行評價的過程。那么怎么選擇合適的評價方法對于體外診斷試劑臨床評價的準確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評價方法時需要考慮的因素：1. 評價目的：首先需要明確評價的目的是什么，是為了驗證體外診斷試劑的安全性、有效性、準確性還是可靠性等。2. 評價指標：根據(jù)評價目的，確定需要評價的指標，如敏感性、特異性、
2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 135
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![體外診斷試劑安全和性能基本原則清單]()
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
體外診斷試劑安全和性能應遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應當建立、實施、記錄和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 63
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![《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》修定稿征求意見]()
《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》修定稿征求意見
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見的通知發(fā)布時間：2023-11-08 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。 請將意見或建議以電子郵件的形
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 126
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![醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點]()
醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點
高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導致低血壓和心輸出量減少，從
2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 139
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![《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！]()
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能
2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 129
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點
經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點二尖瓣緣對緣修復技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復技術(shù)，利用機械夾合的原理，通過經(jīng)導管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣
2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 81
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![《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見]()
《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見
醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設計過程和準備醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設計技術(shù)審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械人因設計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導原則是在現(xiàn)
2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 103
