根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當包含以下內(nèi)容：

?【產(chǎn)品名稱】

?【包裝規(guī)格】

?【預(yù)期用途】

?【檢驗原理】

?【主要組成成分】

?【儲存條件及有效期】

?【適用儀器】

?【樣本要求】

?【檢驗方法】

?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

?【檢驗結(jié)果的解釋】

?【檢驗方法的局限性】

?【產(chǎn)品性能指標】

?【注意事項】

?【標識的解釋】

?【參考文獻】

?【基本信息】

?【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

?【說明書批準日期/生效日期及修改日期】