陜西醫(yī)療器械注冊代辦—體外診斷試劑說明書格式分享
2024-03-14 16:11:23
迅成醫(yī)療科技
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根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
?【產(chǎn)品名稱】
?【包裝規(guī)格】
?【預(yù)期用途】
?【檢驗原理】
?【主要組成成分】
?【儲存條件及有效期】
?【適用儀器】
?【樣本要求】
?【檢驗方法】
?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
?【檢驗結(jié)果的解釋】
?【檢驗方法的局限性】
?【產(chǎn)品性能指標】
?【注意事項】
?【標識的解釋】
?【參考文獻】
?【基本信息】
?【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）
?【說明書批準日期/生效日期及修改日期】