根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

?【產(chǎn)品名稱】

?【包裝規(guī)格】

?【預(yù)期用途】

?【檢驗(yàn)原理】

?【主要組成成分】

?【儲(chǔ)存條件及有效期】

?【適用儀器】

?【樣本要求】

?【檢驗(yàn)方法】

?【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

?【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

?【檢驗(yàn)方法的局限性】

?【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

?【注意事項(xiàng)】

?【標(biāo)識(shí)的解釋】

?【參考文獻(xiàn)】

?【基本信息】

?【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

?【說明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期】