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• 特殊醫(yī)學(xué)用途營(yíng)養(yǎng)食品注冊(cè)蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？

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  2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 88

• 什么是醫(yī)療器械GCP?

  一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱二、實(shí)施目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，臨床試驗(yàn)管理更加科

  2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 170

• 單獨(dú)注冊(cè)的主機(jī)和附件，注冊(cè)證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時(shí)，主機(jī)和附件的注冊(cè)證是否均需進(jìn)行變更注冊(cè)？

  對(duì)于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開(kāi)申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊(cè)證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡(jiǎn)單變更，無(wú)需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料?！　±纾褐鳈C(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊(cè)證載明信息中明確了互相配合使用

  2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 201

• 第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料模板

  醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理?！　∽?cè)審查要點(diǎn)　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請(qǐng)表　　按照填表要求填寫(xiě)?！　?.1產(chǎn)品名稱　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械

  2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 131

• 牙種植體如何做臨床評(píng)價(jià)，需考慮哪些方面的因素？

  牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)通常包括以下幾個(gè)方面： 1. 植入效果評(píng)估：通過(guò) X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評(píng)估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周?chē)M織的關(guān)系是否良好。2. 功能評(píng)估：通過(guò)咀嚼、說(shuō)話、微笑等功能測(cè)試，評(píng)估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語(yǔ)音功能等是否正常。3. 美學(xué)評(píng)估：通過(guò)外觀檢查、口腔攝影等方法，評(píng)估種植體的外觀是否美觀、與周?chē)例X的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評(píng)估：通

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 70

• 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些資料？

  第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需提交資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件：申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書(shū)》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。· 5.術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)

  2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 169

• 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要提交哪些材料？

  辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 108

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)怎么確定樣品數(shù)量？

  體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，在確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的驗(yàn)證時(shí)，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。一般來(lái)說(shuō)，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個(gè)因素： 1. 研究目的：驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評(píng)估新的檢測(cè)方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對(duì)較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會(huì)影響樣品數(shù)

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 112