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• 第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊申報資料模板

  醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。　　注冊審查要點　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請表　　按照填表要求填寫?！　?.1產(chǎn)品名稱　　產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械

  2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 105

• 牙種植體如何做臨床評價，需考慮哪些方面的因素？

  牙科種植體的臨床評價通常包括以下幾個方面： 1. 植入效果評估：通過 X 光、CT 等影像學檢查，評估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預期，以及種植體與周圍組織的關系是否良好。2. 功能評估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測試，評估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學評估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調性是否良好。4. 并發(fā)癥評估：通

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 58

• 第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？

  第二類醫(yī)療器械注冊申報需提交資料明細：· 1.（一）證明性文件：申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單· 3.適用時提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。· 5.術語、縮寫詞列表：如適用，應當根據(jù)注冊申報

  2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 142

• 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要提交哪些材料？

  辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明　　4.質量負責人簡歷　　5.組織機構與部門設置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設施、

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 99

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認驗證時怎么確定樣品數(shù)量？

  體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時，在確認陽性判斷值和參考區(qū)間的驗證時，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗證結果的可靠性和準確性。一般來說，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個因素： 1. 研究目的：驗證的目的是為了確認陽性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評估新的檢測方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會影響樣品數(shù)

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 102

• 醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？

  醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進行梳理。獨立軟件應同時具備以下三個特征： 1）具有一個或多個醫(yī)療用途； 2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途； 3）運行于通用計算平臺。 獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其

  2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 123

• 醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？

  體外診斷試劑臨床評價是通過適當?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準確性和可靠性等進行評價的過程。那么怎么選擇合適的評價方法對于體外診斷試劑臨床評價的準確性和可靠性至關重要。今天就給大家介紹一下選擇評價方法時需要考慮的因素：1. 評價目的：首先需要明確評價的目的是什么，是為了驗證體外診斷試劑的安全性、有效性、準確性還是可靠性等。2. 評價指標：根據(jù)評價目的，確定需要評價的指標，如敏感性、特異性、

  2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 118

• 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

  體外診斷試劑安全和性能應遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應當建立、實施、記錄和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 55