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![醫(yī)療器械注冊(cè)之淺談體外診斷試劑說(shuō)明書的功能和編寫]()
醫(yī)療器械注冊(cè)之淺談體外診斷試劑說(shuō)明書的功能和編寫
體外診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。而說(shuō)明書作為注冊(cè)批件的一部分，是監(jiān)管過(guò)程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說(shuō)明書（以下簡(jiǎn)稱說(shuō)明書）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國(guó)
2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 155
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![注冊(cè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？]()
注冊(cè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？
一、醫(yī)療器械的分類 參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）等。二、體外診
2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 179
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![第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問(wèn)題及解析]()
第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問(wèn)題及解析
1、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別問(wèn)題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需
2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 322
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![醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估]()
醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤(rùn)滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤(rùn)滑性及其在血管內(nèi)的通過(guò)性。潤(rùn)滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤(rùn)滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本
2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 97
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![二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷 5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 154
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![醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 131
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![醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊(cè)條件]()
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊(cè)條件
醫(yī)療器械ISO13485 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的基本條件如下： 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！ ? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生
2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 183
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![醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)非臨床資料要求]()
醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)非臨床資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求： 1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括： (1)是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征; (2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危
2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 174
