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• 西安醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理服務(wù)—對(duì)于多個(gè)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽制作方法的解釋

  一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，說(shuō)明書或標(biāo)簽應(yīng)該如何制作？第一種方式是在說(shuō)明書和標(biāo)簽中都列明所有的型號(hào)規(guī)格，具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標(biāo)簽中進(jìn)行勾選。第二種方式是在說(shuō)明書中列明所有的型號(hào)規(guī)格，不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標(biāo)簽。以上兩種方式在說(shuō)明書中都列明了所有的型號(hào)規(guī)格，具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說(shuō)明書中勾選對(duì)應(yīng)的型號(hào)規(guī)格，也可以不進(jìn)行勾選，因?yàn)闃?biāo)簽已經(jīng)做了不同型號(hào)規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 75

• 醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理服務(wù)—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點(diǎn)問(wèn)題

  01 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的應(yīng)承擔(dān)何種主體責(zé)任？按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，包括：（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變

  2025-01-20 迅成醫(yī)療科技 60

• 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)資料重點(diǎn)關(guān)注要點(diǎn)

  1.申請(qǐng)表信息 （1）獨(dú)立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。型號(hào)規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫V。結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場(chǎng)

  2024-12-31 迅成醫(yī)療科技 67

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理—無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問(wèn)題的答疑

  無(wú)菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。要求產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。根據(jù)工藝特點(diǎn)，初包裝工序?yàn)樘厥夤ば?，同時(shí)，必須進(jìn)行工藝過(guò)程確認(rèn)。

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 76

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——無(wú)菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗(yàn)證和確認(rèn)?

  本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過(guò)程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機(jī)構(gòu)和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證；（2）人手及物體初始菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證；（3）潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證；（4）消毒劑消毒效果驗(yàn)證。二、廠房和設(shè)施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證；（3）潔

  2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 58

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單

  元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實(shí)際情況可選填）GB9706.1-2020中涉及條款認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/版本（*表示必須符合列出的標(biāo)準(zhǔn)要求；△表示推薦符合的標(biāo)準(zhǔn)；○表示該元器件符合相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)即可）備注網(wǎng)電源部分元器件其他網(wǎng)電源變壓?jiǎn)卧?○如：開關(guān)電源、電源適配器（對(duì)于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料）用于電擊防護(hù)措施的Y1/Y2電容8

  2024-10-10 迅成醫(yī)療科技 58

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”?

  連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過(guò)熱、過(guò)載等情況導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)。 如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成醫(yī)療科技 116

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)備案證的有效期

  醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案證的有效期不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，還直接影響到企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。關(guān)于第一、二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案證的有效期這里給大家提供一些實(shí)用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊(cè)證的有效期。一、第一類醫(yī)療器械備案證的有效期　　第一類醫(yī)療器械因其風(fēng)險(xiǎn)較低，采取備案管理制度。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案

  2024-09-07 迅成醫(yī)療科技 148