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• 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)

  作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面

  2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 164

• 醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？

  一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。 二、典型型號(hào)的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 139

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的五大要素

  “過(guò)程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程?！? 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程包括滅菌過(guò)程、無(wú)菌灌裝過(guò)程、無(wú)菌包裝密封過(guò)程、冷凍干燥過(guò)程、熱處理過(guò)程、注塑成型過(guò)程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 153

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時(shí)防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 75

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)與審評(píng)要點(diǎn)總結(jié)（一）總結(jié)

  1、臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇對(duì)于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇至關(guān)重要，因?yàn)椴煌窂綄?duì)產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評(píng)審過(guò)程中，會(huì)關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護(hù)作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時(shí)，理想的敷料還

  2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 72

• 西安醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理服務(wù)—對(duì)于多個(gè)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽制作方法的解釋

  一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，說(shuō)明書或標(biāo)簽應(yīng)該如何制作？第一種方式是在說(shuō)明書和標(biāo)簽中都列明所有的型號(hào)規(guī)格，具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標(biāo)簽中進(jìn)行勾選。第二種方式是在說(shuō)明書中列明所有的型號(hào)規(guī)格，不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標(biāo)簽。以上兩種方式在說(shuō)明書中都列明了所有的型號(hào)規(guī)格，具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說(shuō)明書中勾選對(duì)應(yīng)的型號(hào)規(guī)格，也可以不進(jìn)行勾選，因?yàn)闃?biāo)簽已經(jīng)做了不同型號(hào)規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同

  2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 85

• 醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理服務(wù)—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點(diǎn)問(wèn)題

  01 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的應(yīng)承擔(dān)何種主體責(zé)任？按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，包括：（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變

  2025-01-20 迅成醫(yī)療科技 85

• 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)資料重點(diǎn)關(guān)注要點(diǎn)

  1.申請(qǐng)表信息 （1）獨(dú)立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。型號(hào)規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫V。結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場(chǎng)

  2024-12-31 迅成醫(yī)療科技 87