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• 醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點

  高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復(fù)雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風(fēng)險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導(dǎo)致低血壓和心輸出量減少，從

  2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 118

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點

  經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點二尖瓣緣對緣修復(fù)技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復(fù)技術(shù)，利用機械夾合的原理，通過經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 64

• 保健食品延續(xù)注冊申請中應(yīng)注意哪些問題？

  新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊，明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。保健食品延續(xù)注冊申請中應(yīng)注意哪些問題呢？（1）注冊申請人應(yīng)在保健食品注冊證書有效期

  2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 102

• 關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？

  關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)重點關(guān)注如下要求1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應(yīng)符合《上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 119

• 醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹

  01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國家標準的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術(shù)，需要在有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療美容活動。醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊并且從

  2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 160

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題整理

  問已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無變化的情況下，為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊時，需要提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告，無需提交分析性能研究資料。問申請注冊第二類臨床檢驗設(shè)備時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 132

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊代辦——注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？

  針對客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間，今天給大家詳細解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：2、需注意以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：（一）企業(yè)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗時間；（二）注冊資料的編寫時間；（三）質(zhì)量體系建立和試運行時

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 116

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊代辦—第2類醫(yī)療器械注冊需要準備和提交的資料

  國家對生產(chǎn)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批隨著一系列新法規(guī)標準和新的立卷審查要求的實施，可以說越來越嚴格了。一般來說：企業(yè)要申請二類醫(yī)療器械需要的基本資料要求如下：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：3.產(chǎn)品技術(shù)報告：4.安全風(fēng)險分析報告：5.產(chǎn)品技術(shù)要求及說明說明書：6.產(chǎn)品性能自測報告：7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料9.醫(yī)療器械臨床試驗資料；1

  2023-06-29 迅成醫(yī)療科技 167