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![醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享——獨立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？
醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進行梳理。獨立軟件應同時具備以下三個特征： 1）具有一個或多個醫(yī)療用途； 2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途； 3）運行于通用計算平臺。 獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其
2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 141
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![醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？]()
醫(yī)療器械注冊實踐分享—體外診斷臨床評價該如何選擇合適的評價方法？
體外診斷試劑臨床評價是通過適當?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準確性和可靠性等進行評價的過程。那么怎么選擇合適的評價方法對于體外診斷試劑臨床評價的準確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評價方法時需要考慮的因素：1. 評價目的：首先需要明確評價的目的是什么，是為了驗證體外診斷試劑的安全性、有效性、準確性還是可靠性等。2. 評價指標：根據(jù)評價目的，確定需要評價的指標，如敏感性、特異性、
2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 131
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![體外診斷試劑安全和性能基本原則清單]()
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
體外診斷試劑安全和性能應遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應當建立、實施、記錄和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全
2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 58
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![醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點]()
醫(yī)療器械備案注冊—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)臨床評價簡介及審評關(guān)注點
高危經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動脈解剖/病變復雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風險又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導致低血壓和心輸出量減少，從
2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 135
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點
經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價審評概述及審評關(guān)注點二尖瓣緣對緣修復技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對緣修復技術(shù)，利用機械夾合的原理，通過經(jīng)導管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣
2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 76
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![保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？]()
保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題？
新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊，明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題呢？（1）注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 106
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![關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應重點關(guān)注哪些方面？]()
關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應重點關(guān)注哪些方面？
關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應重點關(guān)注如下要求1.應符合 GB 24436-2009《康復訓練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應符合《上下肢主被動運動康復訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》和《步態(tài)訓練設(shè)備注冊審查指導原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要
2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 126
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![醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹]()
醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹
01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務管理辦法》，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國家標準的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術(shù)，需要在有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療美容活動。醫(yī)療從業(yè)人員應具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊并且從
2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 181
