第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)需提交資料明細(xì)：

· 1.（一）證明性文件：
申請(qǐng)人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件

· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單

· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件

· 4.（二）監(jiān)管信息：
章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

· 5.術(shù)語、縮寫詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義

· 6.產(chǎn)品列表：以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）

· 7.關(guān)聯(lián)文件

· 8.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

· 9.符合性聲明

· 10.優(yōu)先審批申請(qǐng)：按照《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批辦法》(試行)》要求遞交

· 11.（三）綜述資料:
章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 12.概述

· 13.產(chǎn)品描述

· 14.適用范圍和禁忌證

· 15.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史,如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

· 16.其他需說明的內(nèi)容

· 17.（四）非臨床資料:
章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

· 18.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

· 19.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單：說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見附件3）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查

· 20.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

· 21.研究資料

· 22.非臨床文獻(xiàn)

· 23.穩(wěn)定性研究

· 24.其他資料：免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料

· 25.（五）臨床評(píng)價(jià)資料
章節(jié)目錄

· 26.臨床評(píng)價(jià)資料要求

· 27.其他資料。如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)

· 28.（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 29.產(chǎn)品說明書。應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求

· 30.標(biāo)簽樣稿。應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求

· 31.其他資料。如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件

· 32.（七）質(zhì)量管理體系文件
綜述。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查

· 33.章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 34.生產(chǎn)制造信息

· 35.質(zhì)量管理體系程序

· 36.管理職責(zé)程序

· 37.資源管理程序

· 38.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

· 39.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

· 40.其他質(zhì)量體系程序信息。不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息

· 41.質(zhì)量管理體系核查文件。根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查

· 42.（八）授權(quán)委托書。
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交