第二類醫(yī)療器械注冊申報需提交資料明細：

· 1.（一）證明性文件：
申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件

· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單

· 3.適用時提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件

· 4.（二）監(jiān)管信息：
章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

· 5.術(shù)語、縮寫詞列表：如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義

· 6.產(chǎn)品列表：以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）

· 7.關(guān)聯(lián)文件

· 8.申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

· 9.符合性聲明

· 10.優(yōu)先審批申請：按照《陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)》要求遞交

· 11.（三）綜述資料:
章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 12.概述

· 13.產(chǎn)品描述

· 14.適用范圍和禁忌證

· 15.申報產(chǎn)品上市歷史,如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

· 16.其他需說明的內(nèi)容

· 17.（四）非臨床資料:
章節(jié)目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

· 18.產(chǎn)品風險管理資料

· 19.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單：說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見附件3）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查

· 20.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

· 21.研究資料

· 22.非臨床文獻

· 23.穩(wěn)定性研究

· 24.其他資料：免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料

· 25.（五）臨床評價資料
章節(jié)目錄

· 26.臨床評價資料要求

· 27.其他資料。如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)

· 28.（六）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
1.章節(jié)目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 29.產(chǎn)品說明書。應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求

· 30.標簽樣稿。應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求

· 31.其他資料。如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件

· 32.（七）質(zhì)量管理體系文件
綜述。申請人應當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查

· 33.章節(jié)目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

· 34.生產(chǎn)制造信息

· 35.質(zhì)量管理體系程序

· 36.管理職責程序

· 37.資源管理程序

· 38.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

· 39.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

· 40.其他質(zhì)量體系程序信息。不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息

· 41.質(zhì)量管理體系核查文件。根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查

· 42.（八）授權(quán)委托書。
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交