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• 陜西醫(yī)療器械注冊定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名

  一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名1.產(chǎn)品名稱 定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動義齒。 2.產(chǎn)品類型定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的類型。 按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結(jié)、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按結(jié)構(gòu)功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可

  2024-03-24 迅成醫(yī)療科技 129

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—體外診斷試劑說明書格式分享

  根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：?【產(chǎn)品名稱】?【包裝規(guī)格】?【預(yù)期用途】?【檢驗(yàn)原理】?【主要組成成分】?【儲存條件及有效期】?【適用儀器】?【樣本要求】?【檢驗(yàn)方法】?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】?【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】?【檢驗(yàn)方法的局限性】?【產(chǎn)品性能指標(biāo)】?【注意事項(xiàng)】?【標(biāo)識的解釋】?【參考文獻(xiàn)】?【基本信息】?【醫(yī)療器械注冊證編

  2024-03-14 迅成醫(yī)療科技 162

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題及原因分析

  一、有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題 1 使用期限研究資料內(nèi)容不全①部分申請人提交資料時遺漏附件，如驗(yàn)證報告、原始記錄、元器件供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報告等；②申請人未在試驗(yàn)報告中說明試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、檢測項(xiàng)目和評價標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；③試驗(yàn)記錄缺少具體時間、環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；④部分申請人未提供對比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來源及依據(jù)，對比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。 2 使用期限評

  2024-03-07 迅成醫(yī)療科技 159

• 陜西第二三類醫(yī)療器械注冊代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？

  委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨

  2024-03-01 迅成醫(yī)療科技 88

• 陜西醫(yī)療器械注冊—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”

  連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時長?！　∪绻a(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 77

• 特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)食品注冊蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？

  西安二三類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，西安一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)；陜西二三醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)，陜西一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦服務(wù)，陜西三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務(wù)。

  2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 86

• 什么是醫(yī)療器械GCP?

  一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱二、實(shí)施目的：加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，臨床試驗(yàn)管理更加科

  2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 139

• 單獨(dú)注冊的主機(jī)和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時，主機(jī)和附件的注冊證是否均需進(jìn)行變更注冊？

  對于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開申報時需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價，另一方僅需進(jìn)行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料?！　±纾褐鳈C(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊證載明信息中明確了互相配合使用

  2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 192