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• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和許可

  新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行和落實(shí)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》準(zhǔn)備申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部

  2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 93

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？

  核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？ 當(dāng)醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個(gè)新的供應(yīng)商時(shí)，是否需要對(duì)新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料進(jìn)行完整的生物相容性測(cè)試，或者只需要進(jìn)行部分測(cè)試，取決于幾個(gè)關(guān)鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應(yīng)商提供的原材料與原來的原材料在化學(xué)組成、純度、加工工藝、物理和機(jī)械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點(diǎn)，

  2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 113

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——有源醫(yī)療器械機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的方法、要求與準(zhǔn)則

  機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的任務(wù)是依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)在總體設(shè)計(jì)構(gòu)想的基礎(chǔ)上，確定的原理方案，繪制出具體的結(jié)構(gòu)圖，以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)所要求的功能。設(shè)計(jì)的過程是將抽象的工作原理具體化為某類構(gòu)件或零部件，包含確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強(qiáng)度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關(guān)系等問題。所以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的直接產(chǎn)物雖是技術(shù)圖紙，但工作不是簡(jiǎn)單的機(jī)械制圖，圖紙只是表達(dá)設(shè)計(jì)方案的工程語言

  2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 123

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》

  　　醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任不僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)品，更在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務(wù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通過深度解析報(bào)告的主要內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供更可靠的保障?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的持續(xù)研究和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的責(zé)任。而為了規(guī)范定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫，國(guó)家還發(fā)布了《醫(yī)療

  2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 62

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求

  產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。（根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》）（一）基本要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保

  2024-04-16 迅成醫(yī)療科技 154

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名

  一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名1.產(chǎn)品名稱 定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒。 2.產(chǎn)品類型定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的類型。 按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結(jié)、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按結(jié)構(gòu)功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可

  2024-03-24 迅成醫(yī)療科技 142

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—體外診斷試劑說明書格式分享

  根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：?【產(chǎn)品名稱】?【包裝規(guī)格】?【預(yù)期用途】?【檢驗(yàn)原理】?【主要組成成分】?【儲(chǔ)存條件及有效期】?【適用儀器】?【樣本要求】?【檢驗(yàn)方法】?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】?【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】?【檢驗(yàn)方法的局限性】?【產(chǎn)品性能指標(biāo)】?【注意事項(xiàng)】?【標(biāo)識(shí)的解釋】?【參考文獻(xiàn)】?【基本信息】?【醫(yī)療器械注冊(cè)證編

  2024-03-14 迅成醫(yī)療科技 180

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題及原因分析

  一、有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題 1 使用期限研究資料內(nèi)容不全①部分申請(qǐng)人提交資料時(shí)遺漏附件，如驗(yàn)證報(bào)告、原始記錄、元器件供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告等；②申請(qǐng)人未在試驗(yàn)報(bào)告中說明試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；③試驗(yàn)記錄缺少具體時(shí)間、環(huán)境條件、檢驗(yàn)人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；④部分申請(qǐng)人未提供對(duì)比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來源及依據(jù)，對(duì)比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。 2 使用期限評(píng)

  2024-03-07 迅成醫(yī)療科技 179