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![新實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員和設(shè)施設(shè)備有哪些新要求？]()
新實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員和設(shè)施設(shè)備有哪些新要求？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)對(duì)人員和設(shè)施設(shè)備的具體要求：1、人員和培訓(xùn)1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2）配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)
2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 271
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![不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中如何應(yīng)用？]()
不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中如何應(yīng)用？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)， 應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng) 當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的
2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 197
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![醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何開(kāi)展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？]()
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何開(kāi)展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 343
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![陜西二類醫(yī)療器械注冊(cè)——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)]()
陜西二類醫(yī)療器械注冊(cè)——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)
醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣?！ ^(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)是氧濃度，與使用場(chǎng)所無(wú)關(guān)。市面上宣傳的家用制氧機(jī)主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點(diǎn)，與大型制氧設(shè)備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機(jī);而本文所指家用型制氧機(jī)和醫(yī)
2023-02-06 迅成醫(yī)療科技 452
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![西安一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理（申辦條件）]()
西安一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理（申辦條件）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。 辦理流程是怎樣的？ A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件： （1） 已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件
2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 682
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![西安醫(yī)療器械備案所需提交材料]()
西安醫(yī)療器械備案所需提交材料
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，真是重中之重，不容忽視。 （一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的紅章； （二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期，申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料： 1 、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3 、企業(yè)
2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 581
