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• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)—介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

  高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠狀動(dòng)脈解剖/病變復(fù)雜且合并高危臨床特征和（或）合并癥，被冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)又比較高的這一類病人。這部分患者中，即使是短暫的心肌缺血也可能導(dǎo)致低血壓和心輸出量減少，從

  2023-10-30 迅成醫(yī)療科技 118

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

  經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進(jìn)行緣對(duì)緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對(duì)合緣達(dá)到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)，利用機(jī)械夾合的原理，通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 64

• 保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

  新修訂的食品安全法明確規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊(cè)調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊(cè)，明確了延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)材料及要求。保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問(wèn)題呢？（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書有效期

  2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 102

• 關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

  關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注如下要求1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應(yīng)符合《上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 119

• 醫(yī)療器械備案和注冊(cè)代辦—醫(yī)美器械知識(shí)介紹

  01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術(shù)，需要在有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療美容活動(dòng)。醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)并且從

  2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 160

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題整理

  問(wèn)已注冊(cè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊(cè)的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。問(wèn)申請(qǐng)注冊(cè)第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 132

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊(cè)代辦——注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  針對(duì)客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見下表：2、需注意以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：（一）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；（二）注冊(cè)資料的編寫時(shí)間；（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時(shí)

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 116

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊(cè)代辦—第2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備和提交的資料

  國(guó)家對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批隨著一系列新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說(shuō)越來(lái)越嚴(yán)格了。一般來(lái)說(shuō)：企業(yè)要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械需要的基本資料要求如下：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：5.產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明說(shuō)明書：6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；1

  2023-06-29 迅成醫(yī)療科技 167