小说荡女欲妇性日记_国产精品人人爽_欧美日韩国产精品_中文字幕一区二区三区精彩视频

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——口腔修復(fù)用增材制造金屬材料性能評(píng)價(jià)

  目前在口腔修復(fù)體制備領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，在口腔和活動(dòng)修復(fù)體加工方面的研究和應(yīng)用已逐漸成熟。以滿足臨床應(yīng)用需求為導(dǎo)向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復(fù)體成型及后處理工藝、制造件及臨床應(yīng)用形式等方面進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。一、產(chǎn)品概述　　用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用

  2024-08-29 迅成醫(yī)療科技 98

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——體外診斷試劑分子述生物學(xué)診斷技術(shù)概述

  　　檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)的重要組成部分，為臨床對(duì)疾病預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后判斷等提供重要信息。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，分子診斷學(xué)技術(shù)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。分子診斷學(xué)是利用分子生物學(xué)理論、技術(shù)和方法來(lái)研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子及其體系的存在與否及其結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)，從而為個(gè)體化醫(yī)療提供數(shù)據(jù)支持。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，分子診斷學(xué)技

  2024-07-23 迅成醫(yī)療科技 68

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應(yīng)該注意那些問(wèn)題？

  體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)?！　◇w外診斷試劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及整個(gè)使用過(guò)程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、開(kāi)瓶、振動(dòng)等均可能對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。

  2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 118

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和許可

  新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行和落實(shí)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》準(zhǔn)備申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部

  2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 75

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？

  核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？ 當(dāng)醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個(gè)新的供應(yīng)商時(shí)，是否需要對(duì)新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料進(jìn)行完整的生物相容性測(cè)試，或者只需要進(jìn)行部分測(cè)試，取決于幾個(gè)關(guān)鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應(yīng)商提供的原材料與原來(lái)的原材料在化學(xué)組成、純度、加工工藝、物理和機(jī)械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點(diǎn)，

  2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 96

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——有源醫(yī)療器械機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的方法、要求與準(zhǔn)則

  機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的任務(wù)是依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)在總體設(shè)計(jì)構(gòu)想的基礎(chǔ)上，確定的原理方案，繪制出具體的結(jié)構(gòu)圖，以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)所要求的功能。設(shè)計(jì)的過(guò)程是將抽象的工作原理具體化為某類構(gòu)件或零部件，包含確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強(qiáng)度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關(guān)系等問(wèn)題。所以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的直接產(chǎn)物雖是技術(shù)圖紙，但工作不是簡(jiǎn)單的機(jī)械制圖，圖紙只是表達(dá)設(shè)計(jì)方案的工程語(yǔ)言

  2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 106

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》

  　　醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任不僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)品，更在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務(wù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通過(guò)深度解析報(bào)告的主要內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供更可靠的保障?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的持續(xù)研究和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的責(zé)任。而為了規(guī)范定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫，國(guó)家還發(fā)布了《醫(yī)療

  2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 53

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求

  產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。（根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》）（一）基本要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開(kāi)展留樣觀察，并保

  2024-04-16 迅成醫(yī)療科技 140