答

已注冊(cè)的第二類(lèi)體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無(wú)變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品而申請(qǐng)產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)時(shí)，需要提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需提交分析性能研究資料。

答

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品若含有軟件組件（內(nèi)嵌型和/或外控型軟件組件），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定軟件組件的“基本信息”和“性能指標(biāo)”。其中，針對(duì)外控型軟件組件的“性能指標(biāo)”要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在明確軟件功能的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注“技術(shù)限制”“串口”“運(yùn)行環(huán)境”“性能效率”等指標(biāo)的符合性。

答

申請(qǐng)人在確定產(chǎn)品電氣安全指標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注GB4793.6-2008與申報(bào)產(chǎn)品的適用性。若申報(bào)產(chǎn)品具備加熱或孵育功能時(shí)，且該功能用于人體樣本、檢測(cè)試劑等材料的加熱或孵育，其電氣安全性能應(yīng)當(dāng)考慮GB 4793.6-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

答

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對(duì)應(yīng)的同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)書(shū)面意見(jiàn)。由于臨床試驗(yàn)方案的變更，可能存在多個(gè)版本號(hào)，提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)注意以下原則：如臨床試驗(yàn)方案的變更發(fā)生在臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展之前，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)最終執(zhí)行的版本號(hào)臨床試驗(yàn)方案，以及該版本號(hào)方案對(duì)應(yīng)的倫理委員會(huì)書(shū)面意見(jiàn)。如臨床試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始，過(guò)程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說(shuō)明方案變更的原因及其對(duì)已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的影響。

應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗(yàn)之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行；臨床試驗(yàn)過(guò)程中非必要原因不得隨意對(duì)方案進(jìn)行更改。

答

需要。臨床評(píng)價(jià)綜述的主要內(nèi)容為：（1）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等；（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

答

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由試驗(yàn)人員簽字，并由申請(qǐng)人/代理人簽章；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)由操作者簽字，并可溯源。

答

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和指導(dǎo)原則要求，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在技術(shù)要求中引用/采用，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時(shí)分為以下情形：

 · 技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告，出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有GB/T 25000.51的國(guó)家級(jí)CMA檢驗(yàn)資質(zhì)。

 · 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告該部分研究報(bào)告無(wú)資質(zhì)要求，但申請(qǐng)人應(yīng)保證自身測(cè)試能力的真實(shí)性，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

答

該部分為研究性資料范疇，不強(qiáng)制提交檢驗(yàn)報(bào)告。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，依其規(guī)定等級(jí)提交自評(píng)報(bào)告，亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)保證研究材料的真實(shí)性。

答

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提出：現(xiàn)成軟件考慮采購(gòu)控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。云計(jì)算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，因此，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計(jì)算的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提出：醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個(gè)人信息。因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息、人類(lèi)遺傳資源信息出境安全評(píng)估相關(guān)規(guī)定。

綜上所述，申請(qǐng)人應(yīng)明確聲明數(shù)據(jù)是否出境；同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)與云計(jì)算供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確數(shù)據(jù)是否出境。數(shù)據(jù)需出境的，應(yīng)通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的審核，并提供審核結(jié)果。

答

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中明確要求：對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考。

問(wèn)

第二類(lèi)體外診斷設(shè)備關(guān)于綜述資料的撰寫(xiě)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

答

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）要求準(zhǔn)備綜述資料，并應(yīng)重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等，同時(shí)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的完整過(guò)程，包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號(hào)值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報(bào)告等。

問(wèn)

含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)需關(guān)注哪些內(nèi)容？

答

一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，然而GB/T 16886系列并沒(méi)有充分說(shuō)明如何對(duì)醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，評(píng)價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容：

生產(chǎn)材料；預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過(guò)程中釋放的物質(zhì)；正常使用過(guò)程中可能通過(guò)氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。

問(wèn)

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的第二類(lèi)有源醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可?

答

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。

問(wèn)

一次性使用腹部穿刺器如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)？

答

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

問(wèn)

定量檢測(cè)體外診斷試劑如采用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)，對(duì)參考物質(zhì)有何要求？

答

依據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，使用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)時(shí)，推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)，公認(rèn)的參考品、標(biāo)準(zhǔn)品，參考測(cè)量程序賦值的臨床樣本。不可采用產(chǎn)品校準(zhǔn)品、申報(bào)試劑檢測(cè)系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。