針對客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間，今天給大家詳細解答，以供參考。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：

2、需注意以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：

（一）企業(yè)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗時間；

（二）注冊資料的編寫時間；

（三）質(zhì)量體系建立和試運行時間；

（四）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（五）因申請人原因延遲核查的時間；

（六）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間；

（七）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（八）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

綜上所述，根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險高低，注冊人員的能力水平和經(jīng)驗，注冊時間也會各有差異。