醫(yī)療器械產品備案注冊代辦——注冊申報一個醫(yī)療器械產品大概需要多長時間？
2023-07-05 10:58:07
迅成醫(yī)療科技
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針對客戶最關注的醫(yī)療器械產品注冊需要多長時間，今天給大家詳細解答，以供參考。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：
2、需注意以下時間不計入上述相關工作時限：
（一）企業(yè)注冊產品的注冊檢驗時間；
（二）注冊資料的編寫時間；
（三）質量體系建立和試運行時間；
（四）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；
（五）因申請人原因延遲核查的時間；
（六）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時間；
（七）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（八）質量管理體系核查所占用的時間。
綜上所述，根據(jù)產品的復雜程度和風險高低，注冊人員的能力水平和經(jīng)驗，注冊時間也會各有差異。