國(guó)家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說(shuō)對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械的評(píng)審越來(lái)越嚴(yán)格了。企業(yè)要申請(qǐng)二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準(zhǔn)備：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3.產(chǎn)品技術(shù)研究報(bào)告；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求；

6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；

9.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料；

10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。