國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴(yán)格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準(zhǔn)備：

1.醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3.產(chǎn)品技術(shù)研究報(bào)告；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求；

6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；

9.醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料；

10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽；

11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。