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• 第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)資料模板

  醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理?！　∽詫彶橐c(diǎn)　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請表　　按照填表要求填寫?！　?.1產(chǎn)品名稱　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械

  2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 105

• 牙種植體如何做臨床評價(jià)，需考慮哪些方面的因素？

  牙科種植體的臨床評價(jià)通常包括以下幾個(gè)方面： 1. 植入效果評估：通過 X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周圍組織的關(guān)系是否良好。2. 功能評估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測試，評估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學(xué)評估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評估：通

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 58

• 第二類醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？

  第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)需提交資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件：申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單· 3.適用時(shí)提交受托生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 4.（二）監(jiān)管信息：章節(jié)目錄：應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼?！?5.術(shù)語、縮寫詞列表：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)

  2023-12-27 迅成醫(yī)療科技 142

• 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要提交哪些材料？

  辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設(shè)施、

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 99

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案專業(yè)代辦——體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)過程中陽性判斷值和參考區(qū)間在確認(rèn)驗(yàn)證時(shí)怎么確定樣品數(shù)量？

  體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，在確認(rèn)陽性判斷值和參考區(qū)間的驗(yàn)證時(shí)，需要確定合適的樣品數(shù)量，以確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。一般來說，樣品數(shù)量的確定需要考慮以下幾個(gè)因素： 1. 研究目的：驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)陽性判斷值和參考區(qū)間的適用性，還是為了評估新的檢測方法的性能。如果是前者，需要的樣品數(shù)量相對較少；如果是后者，需要的樣品數(shù)量相對較多。 2. 研究人群：研究人群的特征也會(huì)影響樣品數(shù)

  2023-12-18 迅成醫(yī)療科技 102

• 醫(yī)療器械注冊實(shí)踐分享——獨(dú)立軟件和軟件組件，二者的具體區(qū)別在哪？

  醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨(dú)立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進(jìn)行梳理。獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征： 1）具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途； 2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途； 3）運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。 獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其

  2023-12-11 迅成醫(yī)療科技 123

• 醫(yī)療器械注冊實(shí)踐分享—體外診斷臨床評價(jià)該如何選擇合適的評價(jià)方法？

  體外診斷試劑臨床評價(jià)是通過適當(dāng)?shù)姆椒▽w外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性等進(jìn)行評價(jià)的過程。那么怎么選擇合適的評價(jià)方法對于體外診斷試劑臨床評價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。今天就給大家介紹一下選擇評價(jià)方法時(shí)需要考慮的因素：1. 評價(jià)目的：首先需要明確評價(jià)的目的是什么，是為了驗(yàn)證體外診斷試劑的安全性、有效性、準(zhǔn)確性還是可靠性等。2. 評價(jià)指標(biāo)：根據(jù)評價(jià)目的，確定需要評價(jià)的指標(biāo)，如敏感性、特異性、

  2023-11-25 迅成醫(yī)療科技 118

• 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

  體外診斷試劑安全和性能應(yīng)遵循以下基本原則：A 安全和性能的通用基本原則A1 一般原則A1.1 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 55