關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)重點關(guān)注如下要求

1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 

2.應(yīng)符合《上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。 

3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能 明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心 功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限 制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、 GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立 軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán) 限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán) 境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件 在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

4.說明書宣稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：訓(xùn)練模式、患者管理、系統(tǒng)設(shè)置、警示功能、語音播報功能等。