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醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊(cè)體系審查一般會(huì)有審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在計(jì)劃時(shí)間之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過(guò)。以下是審核過(guò)程中的關(guān)注的重點(diǎn)：判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 104
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二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問(wèn)題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無(wú)菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 77
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醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)
需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對(duì)該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，即為滅菌驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證區(qū)別于日常的滅菌過(guò)程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗(yàn)證方法有半周期法、過(guò)殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 80
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醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)
作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面
2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 138
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![醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？]()
醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？
一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。 二、典型型號(hào)的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)
2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 79
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![醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的五大要素]()
醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的五大要素
“過(guò)程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。” 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程包括滅菌過(guò)程、無(wú)菌灌裝過(guò)程、無(wú)菌包裝密封過(guò)程、冷凍干燥過(guò)程、熱處理過(guò)程、注塑成型過(guò)程等
2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 124
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![醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類]()
醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類
醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時(shí)防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。 儀器的電
2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 54
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![陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)與審評(píng)要點(diǎn)總結(jié)（一）總結(jié)]()
陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)與審評(píng)要點(diǎn)總結(jié)（一）總結(jié)
1、臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇對(duì)于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇至關(guān)重要，因?yàn)椴煌窂綄?duì)產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評(píng)審過(guò)程中，會(huì)關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護(hù)作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時(shí)，理想的敷料還
2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 56