-
![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試
1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標準 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準，見表1。 表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準列表標準編號標準名稱(中英文對照)標準AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設計ANSI/AAMI/IEC 62
2024-12-12 迅成醫(yī)療科技 124
-
![醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則]()
醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則
關于醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械注冊，對醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導原則。
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 87
-
![西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關于實施體外診斷試劑分類目錄有關事項的通告解讀]()
西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關于實施體外診斷試劑分類目錄有關事項的通告解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 81
-
![2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總]()
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總
國家藥監(jiān)局標準管理中心本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關要
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 138
-
![陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則發(fā)布實施]()
陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則發(fā)布實施
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）發(fā)布時間：2024-08-12 為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.水凝膠敷料注冊審查指導原則（下載） 2.透析液過濾器注冊審查指導原則（下
2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 197
-
![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關問題的答疑]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關問題的答疑
無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。要求產(chǎn)品研發(fā)時，需要對其進行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應性，與滅菌工藝的適應性。根據(jù)工藝特點，初包裝工序為特殊工序，同時，必須進行工藝過程確認。
2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 76
-
![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認?]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需開展哪些驗證和確認?
本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)及生產(chǎn)質量管控過程需開展的驗證和確認項目進行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。一、機構和人員（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；（3）潔凈工作服清洗效果驗證；（4）消毒劑消毒效果驗證。二、廠房和設施（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調凈化系統(tǒng)）驗證；（3）潔
2024-10-31 迅成醫(yī)療科技 58
-
![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質量管理規(guī)范]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質量管理規(guī)范
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結果的科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的質量管理，包括方案設計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結和報告。 第
2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 60
