本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。

（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；

（3）潔凈工作服清洗效果驗證；

（4）消毒劑消毒效果驗證。

二、廠房和設(shè)施

（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；

（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證；

（3）潔凈室消毒效果驗證；

（3）制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗證（含管道、儲存罐清洗消毒驗證）；

（4）壓縮空氣系統(tǒng)驗證；

（5）地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證；

（6）主要功能操作間人員上限驗證；

（7）潔凈區(qū)清場有效期驗證。

（1）關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗證；

（2）設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證；

（3）檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證。

（2）產(chǎn)品的設(shè)計確認（吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預(yù)確認、清洗確認、滅菌確認）；

（3）設(shè)計轉(zhuǎn)換的確認。

（2）產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證；

（3）對關(guān)鍵工序的驗證；

（4）對特殊過程的確認；

（5）清場及消毒的驗證；

（6）物料及產(chǎn)品清洗的驗證。

（2）產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證；

（3）無菌檢驗方法驗證；

（4）微生物限度檢驗方法驗證；

（5）滅菌過程確認（環(huán)氧乙烷、輻照等）及使用軟件的確認；

（6）解析過程確認；

（7）包裝運輸確認；

（8）產(chǎn)品有效期驗證（加速老化試驗、實時老化試驗）。