陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時間”?
2024-09-18 19:24:16
迅成醫(yī)療科技
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連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。
如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘,計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán),且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述,則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài),應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求,相應(yīng)的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。
需要注意,對于此類情形,申請人不應(yīng)直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作 XX 時間”,而應(yīng)將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明,避免用戶在使用時因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險。