陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理—無菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問題的答疑
2024-11-16 17:05:30
迅成醫(yī)療科技
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無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。根據(jù)工藝特點(diǎn)，初包裝工序?yàn)?span id="5ljvvj5" class="">特殊工序，同時(shí)，必須進(jìn)行工藝過程確認(rèn)。
由于初包裝材料直接與醫(yī)療器械接觸，故要求初包裝的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的級(jí)別相同。即，醫(yī)療器械在萬級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在萬級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)；醫(yī)療器械在十萬級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在十萬級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)；