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![陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點總結(jié)（一）總結(jié)]()
陜西醫(yī)療器械注冊代辦—敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊與審評要點總結(jié)（一）總結(jié)
1、臨床評價路徑的選擇對于敷料類產(chǎn)品有何影響? 臨床評價路徑的選擇至關(guān)重要，因為不同路徑對產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評審過程中，會關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進行臨床評價。2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些? 敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時，理想的敷料還
2025-03-05 迅成醫(yī)療科技 56
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![西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理]()
西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是需要很多資料的，因為醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，下面為大家講解一下!一、西安對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) 2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面
2025-02-24 迅成醫(yī)療科技 16
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![醫(yī)療器械注冊備案代辦服務(wù)—2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告]()
醫(yī)療器械注冊備案代辦服務(wù)—2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告2024年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機制，強化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展?！ ∫?、醫(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械
2025-02-14 迅成醫(yī)療科技 36
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![西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標簽制作方法的解釋]()
西安醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—對于多個型號規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標簽制作方法的解釋
一個產(chǎn)品有多個型號規(guī)格，說明書或標簽應(yīng)該如何制作？第一種方式是在說明書和標簽中都列明所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在標簽中進行勾選。第二種方式是在說明書中列明所有的型號規(guī)格，不同型號規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標簽。以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號規(guī)格，具體到某種型號規(guī)格的產(chǎn)品，可以在說明書中勾選對應(yīng)的型號規(guī)格，也可以不進行勾選，因為標簽已經(jīng)做了不同型號規(guī)格的區(qū)分。第三種方式是不同
2025-02-07 迅成醫(yī)療科技 75
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![醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點問題]()
醫(yī)療器械注冊備案代理服務(wù)—新規(guī)下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要注意的重點問題
01 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的應(yīng)承擔何種主體責任？按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當嚴格落實主體責任，包括：（一）注冊人應(yīng)當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風險管理、變
2025-01-20 迅成醫(yī)療科技 60
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![二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件及流程]()
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![醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關(guān)注要點]()
醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關(guān)注要點
1.申請表信息 （1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。 適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場
2024-12-31 迅成醫(yī)療科技 67
