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![醫(yī)療器械分類申請(qǐng)需要提交那些材料？]()
醫(yī)療器械分類申請(qǐng)需要提交那些材料？
（一）分類界定申請(qǐng)表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 115
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![醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況]()
醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-05-04為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 133
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![福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬(wàn)元]()
福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬(wàn)元
4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡(jiǎn)稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服，被罰款324萬(wàn)元。 行政處罰信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》，弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（規(guī)格型號(hào)：連身式XL，批號(hào)：202203143）檢驗(yàn)結(jié)論為被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 131
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![醫(yī)療器械注冊(cè)代理--國(guó)家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代理--國(guó)家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于4月10日在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見(jiàn)附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表
2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 116
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![陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理]()
陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
申請(qǐng)辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)
2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 167
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![醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-13 為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審
2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 136
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![醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第8號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-12 為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊荷漕l美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年4月10日
2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 136
