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• 醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號）為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 213

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊代辦——注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？

  針對客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：2、需注意以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：（一）企業(yè)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗時間；（二）注冊資料的編寫時間；（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 127

• 醫(yī)療器械注冊之淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫

  體外診斷試劑的檢測結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。而說明書作為注冊批件的一部分，是監(jiān)管過程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國

  2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 178

• 注冊醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？

  一、醫(yī)療器械的分類 參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。二、體外診

  2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 199

• 醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述

  一、背景介紹　　乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2?！　LDH2基因位于人類第12號染色體，含有13個外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突

  2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 318

• 第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品在首次注冊技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題及解析

  1、注冊單元及產(chǎn)品管理類別問題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需

  2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 378

• 醫(yī)療器械注冊/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估

  在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時間和成本

  2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 115

• 醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號）發(fā)布時間：2023-05-23　　為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ?。　　附件：1.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2

  2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 301