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有源產(chǎn)品變更增加型號,是否必須進行檢測?

2023-09-18 10:53:15 迅成醫(yī)療科技 124

有源產(chǎn)品變更增加型號,是否必須進行檢測?

  注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號,首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元,屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下,應當按照典型性型號的判定原則來進行判斷,如原有型號可代表新增型號,則無需再對新型號進行檢驗;如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號,則此部分內容無需重復檢驗,其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標準,則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告,如原有型號可代表新增型號,也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗報告。

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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?