有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？
2023-09-18 10:53:15
迅成醫(yī)療科技
118
有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？
注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進(jìn)行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。