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![醫(yī)療器械注冊備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現狀概述]()
醫(yī)療器械注冊備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現狀概述
骨修復材料作為骨缺損修復的重要醫(yī)療器械，相關研究一直是骨缺損修復的重點內容，在醫(yī)療器械分類目錄中也單獨成為一類，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械。我國每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對于骨缺損填充修復材料的需求旺盛。2020年我國骨科填充修復材料行業(yè)的市場規(guī)模為55.3億元，預計2023年我國骨修復材料行業(yè)的市場規(guī)模將達到96.9億元，較大的市場需求將催生眾多
2023-05-23 迅成醫(yī)療科技 222
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![二、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要準備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要準備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經營許可證申辦需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明 4.質量負責人簡歷 5.組織機構與部門設置說明 6.經營范圍、經營方式說明 7.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經營設施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 165
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![醫(yī)療器械代辦—透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）發(fā)布
關于公開征求《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時間：2023-05-17 為進一步規(guī)范透明質酸鈉復合溶液產品臨床試驗，加強該類產品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評中心組織編制了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見,同時起草了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》編制說明
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 185
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![截至2023年5月份國家市場監(jiān)督管理局食品審評中心已經審批通過的特殊醫(yī)學用途配方食品產品有112個批件了！]()
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![醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？]()
醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？
（一）分類界定申請表；（二）產品照片和/或產品結構圖；（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；（四）進口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交： 1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 125
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![醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況]()
醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時間：2023-05-04為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 147
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![福建弓立醫(yī)療生產不符合強制性國家標準被罰324萬元]()
福建弓立醫(yī)療生產不符合強制性國家標準被罰324萬元
4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服，被罰款324萬元?！ ⌒姓幜P信息顯示，根據上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》，弓立醫(yī)療生產的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準的要
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 157
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![醫(yī)療器械代辦-產品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產品設計開發(fā)階段 在產品的設計開發(fā)階段，產品設計開發(fā)人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產品，產品技術要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 149
