今天給大家詳細解釋下我們?nèi)绾芜M行醫(yī)療器械備案和注冊：

 一、定制注冊方案與合同商談

　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。

　　2、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。

　　3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。

　　4、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源

　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同

　　二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團隊

　　1、參考企業(yè)長中短期的國內(nèi)外市場定位，根據(jù)不同的市場法律法規(guī)或標準的要求，與客戶深度交流，并現(xiàn)場診斷，提出軟硬件資源中短期的實現(xiàn)需求

　　2、我們的項目顧問與企業(yè)進行溝通了解，提出醫(yī)療器械注冊架構(gòu)的診斷意見（適用時）

　　3、擬訂產(chǎn)品注冊工作策略計劃，合理規(guī)劃資源需求和時間節(jié)點形成項目計劃，以便有章可循的實施，降低注冊風(fēng)險。

　　4、確定企業(yè)方代表，建立企業(yè)人才培養(yǎng)計劃，建立企業(yè)人力資源儲備。

　　5、完善并運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，從質(zhì)量管理體系的充分性、有效性、適應(yīng)性進行診斷，降低企業(yè)運行成本和時間損耗，降低企業(yè)運行的法規(guī)風(fēng)險。

　　6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識

　　7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系

　　三、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量體系輔導(dǎo)

　　1、我們的注冊服務(wù)項目組根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊識別固定設(shè)備設(shè)施完善度，提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)需求、質(zhì)量保證的設(shè)備設(shè)施要求的建議，提出人員能力的需       求計劃

　　2、項目組評價設(shè)備實施和合規(guī)性并指導(dǎo)客戶進行設(shè)備選型與配置建議

　　3、廠房、設(shè)備、工藝用水用氣等設(shè)施的驗證輔導(dǎo)

　　4、產(chǎn)品注冊檢測、檢驗周期的評價，指導(dǎo)客戶判定和選擇適合的注冊檢驗機構(gòu)

　　5、產(chǎn)品注冊檢驗過程跟蹤與產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂和更新

　　6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范體系建立、實施與自查

　　7、擬申報注冊產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查申請與審核陪同

　　8、第三方審核不符合項整改與完善直至通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查

　　四、人力資源與注冊申報文件準備

　　1、由項目組項目組根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

　　2、由項目組根據(jù)合同要求和項目計劃編寫和輔導(dǎo)編寫注冊申報資料

　　3、項目組雙方完善注冊資料以及質(zhì)量體系文件

　　五、注冊相關(guān)培訓(xùn)輔導(dǎo)

　　1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況介紹

　　2、產(chǎn)品注冊的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策介紹

　　3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識

　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和注冊發(fā)補、審核不符合事項的實例分析，提高人員理論和操作水平

　　5、注冊申報過程控制和相關(guān)文件化過程控制培訓(xùn)

　　6、質(zhì)量管理體系和/或醫(yī)療期生產(chǎn)質(zhì)量實施規(guī)范實施細則的合規(guī)性培訓(xùn)

　　7、組織企業(yè)項目組相關(guān)人員對文件的適宜性和有效性、充分性進行修訂

　　六、擬注冊產(chǎn)品的臨床評價服務(wù)

　　1、根據(jù)相關(guān)臨床試驗法規(guī)要求評估擬注冊產(chǎn)品的臨床評價路徑

　　2、指導(dǎo)企業(yè)撰寫臨床評價豁免資料體系（根據(jù)臨床試驗豁免目錄產(chǎn)品而定）

　　3、指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評價對比資料體系（適用于通過同類產(chǎn)品臨床對比途徑）

　　4、指導(dǎo)企業(yè)開展臨床試驗的合作洽談（根據(jù)需要臨床試驗另行商議臨床試驗合作案）

　　七、注冊申報前準備

　　1、注冊項目組指導(dǎo)企業(yè)編制初步產(chǎn)品注冊申報材料

　　2、注冊項目組遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿

　　3、有關(guān)研究資料、綜述資料以及相關(guān)驗證資料撰寫培訓(xùn)（適用時）

　　4、過程、工藝驗證，特殊過程確認知識培訓(xùn)（適用時）

　　5、產(chǎn)品效期、清潔和消毒有關(guān)驗證知識培訓(xùn)（適用時）

　　6、新注冊資料技術(shù)評審與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場評審的關(guān)聯(lián)性培訓(xùn)

　　八、產(chǎn)品注冊審批跟蹤

　　1、授權(quán)或代理產(chǎn)品注冊申報申請

　　2、協(xié)助跟蹤醫(yī)療器械注冊審批進度

　　3、對發(fā)補資料協(xié)助進行完善整改

　　4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊答辯（適用時）

　　5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證證書