醫(yī)療器械注冊/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產？
2023-09-25 11:28:45
迅成醫(yī)療科技
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舉例：某公司有個三類醫(yī)療器械產品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產工藝類似。清潔驗證符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產質量管理指南》對其進行風險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產？
國家器審中心回復：該醫(yī)療器械產品生產應結合產品特性、工藝特點和技術要求，科學合理設計、布局、使用廠房和設備設施，符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產品質量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產，建議征求省局許可部門意見。
劃重點——藥品和醫(yī)療器械是否可以共線生產的問題，正常情況下不允許的！