小说荡女欲妇性日记_国产精品人人爽_欧美日韩国产精品_中文字幕一区二区三区精彩视频

• 醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？

  一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。 二、典型型號(hào)的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 79

• 自2025年10月1日起正式施行實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號(hào)發(fā)布時(shí)間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 64

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號(hào)） 發(fā)布時(shí)間：2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 31

• 2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總發(fā)布時(shí)間：2025-04-07本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共168個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個(gè)，建議不單獨(dú)申報(bào)的產(chǎn)品24個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個(gè)。以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》

  2025-05-06 迅成醫(yī)療科技 64

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的五大要素

  “過(guò)程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。” 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程包括滅菌過(guò)程、無(wú)菌灌裝過(guò)程、無(wú)菌包裝密封過(guò)程、冷凍干燥過(guò)程、熱處理過(guò)程、注塑成型過(guò)程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 124

• 《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則已發(fā)布實(shí)施

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2025-03-31　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.ALDH2基因多態(tài)

  2025-04-02 迅成醫(yī)療科技 68

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時(shí)防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 54

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號(hào)）

  為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 42