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![《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。]()
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時(shí)間：2025-11-04 11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 86
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![國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局2025年第92號(hào)發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件見(jiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來(lái)測(cè)量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 137
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊(cè)實(shí)踐工作中總會(huì)有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會(huì)有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對(duì)這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊(cè)工作人員參考。判斷原則預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測(cè)項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測(cè)試劑：目錄用途為“監(jiān)測(cè)免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 53
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![《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)]()
《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)
關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知發(fā)布時(shí)間：2025-09-30各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)?！ ∪缬幸庖?jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件3），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 50
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![醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施]()
醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 3.家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 80
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![醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)]()
醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊(cè)體系審查一般會(huì)有審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在計(jì)劃時(shí)間之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過(guò)。以下是審核過(guò)程中的關(guān)注的重點(diǎn)：判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 142
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![二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問(wèn)題]()
二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問(wèn)題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無(wú)菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 109
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![醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀]()
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 136
