軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類(lèi)方法。按照源代碼的開(kāi)放程度，劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試、第三方測(cè)試。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過(guò)內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合，單元、集成和系統(tǒng)測(cè)試相結(jié)合的方式，然后在申請(qǐng)注冊(cè)前需要由具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)軟件進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試，并出具檢測(cè)報(bào)告，包括功能性測(cè)試和性能測(cè)試。

功能性測(cè)試主要采用黑盒測(cè)試，在實(shí)施黑盒測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實(shí)現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說(shuō)明對(duì)輸入和輸出進(jìn)行測(cè)試。常用的黑盒測(cè)試方法有邊界值分析法、等價(jià)類(lèi)劃分法等。測(cè)試中需要針對(duì)具體功能點(diǎn)，結(jié)合不同的測(cè)試方法，設(shè)計(jì)合理的測(cè)試用例，驗(yàn)證軟件有無(wú)功能性錯(cuò)誤、界面運(yùn)行問(wèn)題和初始化錯(cuò)誤等。如果軟件有對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)，還需驗(yàn)證軟件是否滿(mǎn)足準(zhǔn)確性和安全性方面的特殊要求。