軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結(jié)合，單元、集成和系統(tǒng)測試相結(jié)合的方式，然后在申請注冊前需要由具有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)對軟件進(jìn)行系統(tǒng)測試，并出具檢測報告，包括功能性測試和性能測試。

功能性測試主要采用黑盒測試，在實施黑盒測試時，測試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說明對輸入和輸出進(jìn)行測試。常用的黑盒測試方法有邊界值分析法、等價類劃分法等。測試中需要針對具體功能點，結(jié)合不同的測試方法，設(shè)計合理的測試用例，驗證軟件有無功能性錯誤、界面運行問題和初始化錯誤等。如果軟件有對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)，還需驗證軟件是否滿足準(zhǔn)確性和安全性方面的特殊要求。