第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理的流程大致有以下六部分：

       一、定制注冊(cè)方案與合同商談

　　1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程。

　　2、識(shí)別客戶(hù)產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。

　　3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案。

　　4、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶(hù)需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

　　5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同

　　二、調(diào)研和策劃注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)

　　1、參考企業(yè)長(zhǎng)中短期的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)定位，根據(jù)不同的市場(chǎng)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求，與客戶(hù)深度交流，并現(xiàn)場(chǎng)診斷，提出軟硬件資源中短期的實(shí)現(xiàn)需求

　　2、我們的項(xiàng)目顧問(wèn)與企業(yè)進(jìn)行溝通了解，提出醫(yī)療器械注冊(cè)架構(gòu)的診斷意見(jiàn)（適用時(shí)）

　　3、擬訂產(chǎn)品注冊(cè)工作策略計(jì)劃，合理規(guī)劃資源需求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)形成項(xiàng)目計(jì)劃，以便有章可循的實(shí)施，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、確定企業(yè)方代表，建立企業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃，建立企業(yè)人力資源儲(chǔ)備。

　　5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，從質(zhì)量管理體系的充分性、有效性、適應(yīng)性進(jìn)行診斷，降低企業(yè)運(yùn)行成本和時(shí)間損耗，降低企業(yè)運(yùn)行的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)

　　7、結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)別的實(shí)際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件體系及流程優(yōu)化體系

　　三、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量體系輔導(dǎo)

　　1、我們的注冊(cè)服務(wù)項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)識(shí)別固定設(shè)備設(shè)施完善度，提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)需求、質(zhì)量保證的設(shè)備設(shè)施要求的建議，提出人員能力的需       求計(jì)劃

　　2、項(xiàng)目組評(píng)價(jià)設(shè)備實(shí)施和合規(guī)性并指導(dǎo)客戶(hù)進(jìn)行設(shè)備選型與配置建議

　　3、廠房、設(shè)備、工藝用水用氣等設(shè)施的驗(yàn)證輔導(dǎo)

　　4、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、檢驗(yàn)周期的評(píng)價(jià)，指導(dǎo)客戶(hù)判定和選擇適合的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　5、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤與產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂和更新

　　6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范體系建立、實(shí)施與自查

　　7、擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查申請(qǐng)與審核陪同

　　8、第三方審核不符合項(xiàng)整改與完善直至通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查

　　四、人力資源與注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備

　　1、由項(xiàng)目組項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部人員配置提出合理化建議

　　2、由項(xiàng)目組根據(jù)合同要求和項(xiàng)目計(jì)劃編寫(xiě)和輔導(dǎo)編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料

　　3、項(xiàng)目組雙方完善注冊(cè)資料以及質(zhì)量體系文件

　　五、注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)輔導(dǎo)

　　1、產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)概況介紹

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策介紹

　　3、產(chǎn)品注冊(cè)文件申報(bào)體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊(cè)文件的編寫(xiě)和管理知識(shí)

　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、審核不符合事項(xiàng)的實(shí)例分析，提高人員理論和操作水平

　　5、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程控制和相關(guān)文件化過(guò)程控制培訓(xùn)

　　6、質(zhì)量管理體系和/或醫(yī)療期生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施規(guī)范實(shí)施細(xì)則的合規(guī)性培訓(xùn)

　　7、組織企業(yè)項(xiàng)目組相關(guān)人員對(duì)文件的適宜性和有效性、充分性進(jìn)行修訂

　　六、擬注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)服務(wù)

　　1、根據(jù)相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求評(píng)估擬注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑

　　2、指導(dǎo)企業(yè)撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)豁免資料體系（根據(jù)臨床試驗(yàn)豁免目錄產(chǎn)品而定）

　　3、指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評(píng)價(jià)對(duì)比資料體系（適用于通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品臨床對(duì)比途徑）

　　4、指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的合作洽談（根據(jù)需要臨床試驗(yàn)另行商議臨床試驗(yàn)合作案）

　　七、注冊(cè)申報(bào)前準(zhǔn)備

　　1、注冊(cè)項(xiàng)目組指導(dǎo)企業(yè)編制初步產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料

　　2、注冊(cè)項(xiàng)目組遞交注冊(cè)資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿

　　3、有關(guān)研究資料、綜述資料以及相關(guān)驗(yàn)證資料撰寫(xiě)培訓(xùn)（適用時(shí)）

　　4、過(guò)程、工藝驗(yàn)證，特殊過(guò)程確認(rèn)知識(shí)培訓(xùn)（適用時(shí)）

　　5、產(chǎn)品效期、清潔和消毒有關(guān)驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)（適用時(shí)）

　　6、新注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的關(guān)聯(lián)性培訓(xùn)

　　八、產(chǎn)品注冊(cè)審批跟蹤

　　1、授權(quán)或代理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)

　　2、協(xié)助跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度

　　3、對(duì)發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改

　　4、協(xié)助技術(shù)審批過(guò)程的產(chǎn)品注冊(cè)答辯（適用時(shí)）

　　5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證證書(shū)