醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則

（第二次公開征求意見稿）

 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計工作。

二、主要概念

（一）人因設(shè)計和可用性

從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動等方面知識。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

（二）用戶、使用場景和用戶接口

用戶、使用場景和用戶接口是人因設(shè)計的三個核心要素。

1.用戶

用戶是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理、清潔、運輸、安裝、維修、處置等人員。用戶通常可分為多個用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動）、文化（如社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時明確用戶限制。

注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的人因設(shè)計要求。

2.使用場景

如圖1所示，使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列，本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的人因設(shè)計要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動或行動缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶接口

用戶接口（又稱用戶界面）是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

注冊申請人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場所、環(huán)境條件進行用戶接口設(shè)計。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。

使用錯誤是指可能導(dǎo)致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認(rèn)知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。

非正常使用包括非預(yù)期用戶使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶使用可分為可合理預(yù)見、非可合理預(yù)見兩種情況。

雖然注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則識別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時從風(fēng)險管理角度考慮可合理預(yù)見非預(yù)期用戶使用的風(fēng)險，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。

2.用戶操作情形

如圖3所示，用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。

操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，需要根據(jù)具體情況加以改進。操作險肇是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶未按使用警示操作，但及時采取糾正措施使得沒有發(fā)生錯誤使用，或者及時采取補救措施使得錯誤使用沒有導(dǎo)致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。因此，醫(yī)療器械實際使用情況可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用。

注冊申請人需基于醫(yī)療器械實際使用情況，結(jié)合用戶和使用場景，采取相應(yīng)措施加強用戶接口設(shè)計，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

三、基本原則

（一）人因設(shè)計定位

醫(yī)療器械在使用階段需要人機交互方能實現(xiàn)其預(yù)期用途，人機交互核心問題在于用戶接口設(shè)計能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶接口設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮人因設(shè)計相關(guān)要求。

醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶接口設(shè)計，不能脫離安全有效性孤立進行人因設(shè)計。

（二）使用風(fēng)險導(dǎo)向

醫(yī)療器械人因設(shè)計若存在問題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時，醫(yī)療器械不良事件和召回數(shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械人因設(shè)計存在問題。因此，醫(yī)療器械需要加強人因設(shè)計，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。

考慮到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可通過風(fēng)險管理進行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械），但高風(fēng)險醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用通常屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，即高風(fēng)險醫(yī)療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。

同時，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于低使用風(fēng)險。

醫(yī)療器械人因設(shè)計需結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設(shè)計（首選）、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。

考慮到行業(yè)實際情況，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類醫(yī)療器械，詳見附件1；未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品可根據(jù)上述方法判定其使用風(fēng)險級別。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計要求。上市前將人因設(shè)計納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進人因設(shè)計，進一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計是一個反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)程序的框架下開展人因設(shè)計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設(shè)計的輸入、輸出、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，人因設(shè)計更改亦需開展人因設(shè)計可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別不同，其人因設(shè)計的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需基于風(fēng)險管理，結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整人因設(shè)計生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展人因設(shè)計生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報資料的差異詳見第八章。

四、人因設(shè)計過程

醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計過程。人因設(shè)計過程包括用戶接口的需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認(rèn)、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個活動均需形成相應(yīng)人因設(shè)計文檔。

人因設(shè)計的需求分析活動是指從用戶接口概念定義到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動。基于用戶接口需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、人機交互方式、操作任務(wù)，識別關(guān)鍵任務(wù)并開展風(fēng)險分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶接口需求規(guī)范。根據(jù)用戶接口需求規(guī)范建立用戶接口確認(rèn)計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

人因設(shè)計的設(shè)計活動是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動?；谟脩艚涌谛枨笠?guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實現(xiàn)方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計規(guī)范。根據(jù)用戶接口設(shè)計規(guī)范建立用戶接口驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口設(shè)計與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

人因設(shè)計的實現(xiàn)活動是指基于用戶接口設(shè)計規(guī)范實現(xiàn)用戶接口的全部活動，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。人因設(shè)計實現(xiàn)活動需結(jié)合風(fēng)險管理予以實施。

人因設(shè)計的驗證活動是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動。人因設(shè)計驗證活動基于用戶接口驗證計劃形成用戶接口驗證報告。可追溯性分析此時追溯用戶接口驗證與用戶接口設(shè)計、用戶接口驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計驗證具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計的確認(rèn)活動是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動。人因設(shè)計確認(rèn)活動基于用戶接口確認(rèn)計劃形成用戶接口確認(rèn)報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計確認(rèn)具體要求詳見第五章。

人因設(shè)計的更改活動包括用戶接口更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。

醫(yī)療器械人因設(shè)計過程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計開發(fā)活動的具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合，人因設(shè)計常用方法詳見附件2，人因設(shè)計基本要素詳見附件3。

五、人因設(shè)計驗證與確認(rèn)

人因設(shè)計驗證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要組成部分，即人因設(shè)計驗證屬于設(shè)計驗證，人因設(shè)計確認(rèn)屬于設(shè)計確認(rèn)。從人因工程角度出發(fā)，人因設(shè)計驗證又稱為形成性評價，包括從用戶接口概念定義到用戶接口設(shè)計基本定型的全部質(zhì)量保證活動，是人因設(shè)計確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計確認(rèn)又稱為總結(jié)性評價，用于確保已設(shè)計定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

若適用，人因設(shè)計驗證與確認(rèn)需涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見附件3。

（一）形成性評價

形成性評價可采用或組合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法，詳見附件2。

形成性可用性測試即人因設(shè)計驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。

形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯誤。可開展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據(jù)具體情況確定測試參與人員數(shù)量。

形成性可用性測試需制定測試計劃，依據(jù)測試計劃開展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、實施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的使用錯誤、使用困難、使用險肇，結(jié)合風(fēng)險管理采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施改進用戶接口設(shè)計。

（二）總結(jié)性評價

總結(jié)性評價可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。

1.總結(jié)性可用性測試

總結(jié)性可用性測試即人因設(shè)計確認(rèn)測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。

總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計計算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結(jié)性可用性測試每個用戶組的測試參與人員數(shù)量不少于15人。

總結(jié)性可用性測試基于人因設(shè)計定位，確保測試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶組，用戶接口已設(shè)計定型，測試環(huán)境與真實使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結(jié)性可用性測試需考慮測試參與人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、分析與評估人員，即注冊申請人的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員不能作為模擬測試、現(xiàn)場測試的參與人員、分析與評估人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為模擬測試的參與人員、分析與評估人員。

為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮測試參與機構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓(xùn)、測試實施、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。

測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，明確測試通過/失敗準(zhǔn)則，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。

測試參與人員招募需考慮人員入排問題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除。測試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長的醫(yī)療器械可能需要開展多次培訓(xùn)；若無需開展測試參與人員培訓(xùn)則需說明原因并予以記錄。

測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測數(shù)據(jù)源自測試參與人員操作行為的記錄（含圖片、視頻等），可基于測試參與人員隱私保護考慮對相關(guān)記錄進行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問答記錄，問答需包含開放式問題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說明書與標(biāo)簽的使用警示，其無法通過觀測方式予以評價，故采用訪談方式。

測試報告包括但不限于測試目的、測試參與人員、測試對象、測試方法、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、測試計劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測試參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，測試方法列明測試所用設(shè)備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項目、流程、結(jié)果并提供測試圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)分類描述每個使用錯誤、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯誤類型（感知錯誤、認(rèn)知錯誤、行動錯誤）及危險源、風(fēng)險控制措施、綜合剩余風(fēng)險。

總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合測試通過準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開展總結(jié)性可用性測試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測試出現(xiàn)風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤實施人因設(shè)計更改活動，并開展補充性總結(jié)性可用性測試或者重新開展總結(jié)性可用性測試，此時需考慮測試參與人員的選擇問題。

2.等效醫(yī)療器械對比評價

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。

若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)，并提交申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。

等效醫(yī)療器械對比評價需形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評價人員簡歷等內(nèi)容。其中，評價對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫(yī)療器械對比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評價人員需具備人因設(shè)計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計專業(yè)人士。