醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）

 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的注冊(cè)申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照本指導(dǎo)原則要求開(kāi)展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)工作。

二、主要概念

（一）人因設(shè)計(jì)和可用性

從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計(jì)是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識(shí)包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面知識(shí)。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

（二）用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口

用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口是人因設(shè)計(jì)的三個(gè)核心要素。

1.用戶

用戶是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等人員。用戶通常可分為多個(gè)用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、人體測(cè)量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì)關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語(yǔ)言）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶限制。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部用戶/用戶組的人因設(shè)計(jì)要求。

2.使用場(chǎng)景

如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門(mén)診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車(chē)、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人需考慮全部操作任務(wù)的人因設(shè)計(jì)要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶接口

用戶接口（又稱用戶界面）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說(shuō)明書(shū)要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊(cè)申請(qǐng)人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。

使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽(tīng)到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。

非正常使用包括非預(yù)期用戶使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶使用可分為可合理預(yù)見(jiàn)、非可合理預(yù)見(jiàn)兩種情況。

雖然注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮可合理預(yù)見(jiàn)非預(yù)期用戶使用的風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.用戶操作情形

如圖3所示，用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗。

操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長(zhǎng)或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，需要根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險(xiǎn)肇是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，如用戶未按使用警示操作，但及時(shí)采取糾正措施使得沒(méi)有發(fā)生錯(cuò)誤使用，或者及時(shí)采取補(bǔ)救措施使得錯(cuò)誤使用沒(méi)有導(dǎo)致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險(xiǎn)肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械實(shí)際使用情況可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇、錯(cuò)誤使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于醫(yī)療器械實(shí)際使用情況，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景，采取相應(yīng)措施加強(qiáng)用戶接口設(shè)計(jì)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

三、基本原則

（一）人因設(shè)計(jì)定位

醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問(wèn)題在于用戶接口設(shè)計(jì)能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶接口設(shè)計(jì)問(wèn)題，從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)角度考慮人因設(shè)計(jì)相關(guān)要求。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶接口設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。

（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)若存在問(wèn)題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)存在問(wèn)題。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。

考慮到使用風(fēng)險(xiǎn)所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計(jì)，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以不同，不過(guò)二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但需在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械），但高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用通常屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，即高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

同時(shí)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別還可通過(guò)同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶接口設(shè)計(jì)（首選）、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類醫(yī)療器械，詳見(jiàn)附件1；未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品可根據(jù)上述方法判定其使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序的框架下開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析人因設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，人因設(shè)計(jì)更改亦需開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其人因設(shè)計(jì)的生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上需開(kāi)展完整人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的差異詳見(jiàn)第八章。

四、人因設(shè)計(jì)過(guò)程

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計(jì)過(guò)程。人因設(shè)計(jì)過(guò)程包括用戶接口的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔。

人因設(shè)計(jì)的需求分析活動(dòng)是指從用戶接口概念定義到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動(dòng)。基于用戶接口需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶接口需求規(guī)范。根據(jù)用戶接口需求規(guī)范建立用戶接口確認(rèn)計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)?；谟脩艚涌谛枨笠?guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范。根據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口設(shè)計(jì)與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶接口的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。人因設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)活動(dòng)需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。

人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證活動(dòng)是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)基于用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶接口驗(yàn)證報(bào)告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口驗(yàn)證與用戶接口設(shè)計(jì)、用戶接口驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設(shè)計(jì)的確認(rèn)活動(dòng)是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動(dòng)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)基于用戶接口確認(rèn)計(jì)劃形成用戶接口確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設(shè)計(jì)的更改活動(dòng)包括用戶接口更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合，人因設(shè)計(jì)常用方法詳見(jiàn)附件2，人因設(shè)計(jì)基本要素詳見(jiàn)附件3。

五、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)

人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分，即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)。從人因工程角度出發(fā)，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，包括從用戶接口概念定義到用戶接口設(shè)計(jì)基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設(shè)計(jì)確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用于確保已設(shè)計(jì)定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

若適用，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)需涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附件3。

（一）形成性評(píng)價(jià)

形成性評(píng)價(jià)可采用或組合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測(cè)試等方法，詳見(jiàn)附件2。

形成性可用性測(cè)試即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、對(duì)比測(cè)試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試。

形成性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤?？砷_(kāi)展多次形成性可用性測(cè)試，每次可選擇不同可用性測(cè)試方法，并可根據(jù)具體情況確定測(cè)試參與人員數(shù)量。

形成性可用性測(cè)試需制定測(cè)試計(jì)劃，依據(jù)測(cè)試計(jì)劃開(kāi)展測(cè)試，并形成測(cè)試報(bào)告。需考慮測(cè)試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測(cè)試所發(fā)現(xiàn)的使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計(jì)。

（二）總結(jié)性評(píng)價(jià)

總結(jié)性評(píng)價(jià)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測(cè)試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無(wú)產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式。

1.總結(jié)性可用性測(cè)試

總結(jié)性可用性測(cè)試即人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用模擬測(cè)試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗(yàn)室）、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗(yàn)室（含檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開(kāi)展模擬測(cè)試。

總結(jié)性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤。因此，總結(jié)性可用性測(cè)試每個(gè)用戶組的測(cè)試參與人員數(shù)量不少于15人。

總結(jié)性可用性測(cè)試基于人因設(shè)計(jì)定位，確保測(cè)試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶組，用戶接口已設(shè)計(jì)定型，測(cè)試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結(jié)性可用性測(cè)試需考慮測(cè)試參與人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測(cè)試的參與人員、分析與評(píng)估人員，即注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員不能作為模擬測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的參與人員、分析與評(píng)估人員，注冊(cè)申請(qǐng)人及其利益相關(guān)方的員工不能作為模擬測(cè)試的參與人員、分析與評(píng)估人員。

為保證受試者安全，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測(cè)試選擇以及未測(cè)關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測(cè)試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮測(cè)試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試計(jì)劃制定、測(cè)試參與人員招募與培訓(xùn)、測(cè)試實(shí)施、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試報(bào)告撰寫(xiě)等活動(dòng)。

測(cè)試計(jì)劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，明確測(cè)試通過(guò)/失敗準(zhǔn)則，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測(cè)試要求。

測(cè)試參與人員招募需考慮人員入排問(wèn)題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測(cè)試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊(cè)人所屬醫(yī)療器械可用性測(cè)試的參與人員原則上予以排除。測(cè)試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)的醫(yī)療器械可能需要開(kāi)展多次培訓(xùn)；若無(wú)需開(kāi)展測(cè)試參與人員培訓(xùn)則需說(shuō)明原因并予以記錄。

測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測(cè)數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員操作行為的記錄（含圖片、視頻等），可基于測(cè)試參與人員隱私保護(hù)考慮對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測(cè)試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的問(wèn)答記錄，問(wèn)答需包含開(kāi)放式問(wèn)題。使用知識(shí)需特別關(guān)注知識(shí)任務(wù)，如說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的使用警示，其無(wú)法通過(guò)觀測(cè)方式予以評(píng)價(jià)，故采用訪談方式。

測(cè)試報(bào)告包括但不限于測(cè)試目的、測(cè)試參與人員、測(cè)試對(duì)象、測(cè)試方法、測(cè)試任務(wù)、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試計(jì)劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測(cè)試參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測(cè)試對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測(cè)試方法列明測(cè)試所用設(shè)備和軟件工具，測(cè)試任務(wù)明確測(cè)試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供測(cè)試圖片，測(cè)試結(jié)果分析結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)分類描述每個(gè)使用錯(cuò)誤、使用困難、使用險(xiǎn)肇的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型（感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、行動(dòng)錯(cuò)誤）及危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)性可用性測(cè)試若測(cè)試結(jié)果不符合測(cè)試通過(guò)準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測(cè)試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測(cè)試出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則需針對(duì)上述使用錯(cuò)誤實(shí)施人因設(shè)計(jì)更改活動(dòng)，并開(kāi)展補(bǔ)充性總結(jié)性可用性測(cè)試或者重新開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試，此時(shí)需考慮測(cè)試參與人員的選擇問(wèn)題。

2.等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊(cè)上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)可參考同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式予以開(kāi)展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比。若二者無(wú)差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

若二者有差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需形成報(bào)告，包括但不限于評(píng)價(jià)的目的、對(duì)象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內(nèi)容。其中，評(píng)價(jià)對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評(píng)價(jià)路徑包括等效醫(yī)療器械對(duì)比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，支持證據(jù)詳見(jiàn)表1，評(píng)價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)專業(yè)人士。