《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時， 應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng) 當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水。《無菌醫(yī) 療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接 觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室） 內(nèi)的工位器具應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)（室）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。根據(jù)法規(guī)要求， 工藝用水主要適用于無菌類醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企 業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服（無菌服）清洗、工位器具清 洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢驗(yàn)試劑制備的底液等。