想注冊2類醫(yī)療器械需要什么資格？
2023-02-20 10:55:17
迅成醫(yī)療科技
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國家對生產(chǎn)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批隨著一系列新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說越來越嚴(yán)格了。一般來說：企業(yè)要申請二類醫(yī)療器械需要的基本資料要求如下：
1.醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
3.產(chǎn)品技術(shù)報告：
4.安全風(fēng)險分析報告：
5.產(chǎn)品技術(shù)要求及說明說明書：
6.產(chǎn)品性能自測報告：
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料
9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
10.醫(yī)療器械說明書；
11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
標(biāo)簽:
西安醫(yī)療器械注冊備案 西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦