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常見問題

醫(yī)療器械(有源)GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單

2023-02-27 10:28:14 迅成醫(yī)療科技 273

GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單

 

一、樣品

 

序號

部件名稱

數(shù)    

備注

1

樣機

1套

包括主機、隨附文件以及設(shè)備正常工作所必需的附件等。

除上述樣機外,若適用,還需提供下述部件:

2

開關(guān)電源或電源適配器

1個

如果設(shè)備使用多個型號的開關(guān)電源或電源適配器,則每個型號需提供1個樣品。

3

電源變壓器

未浸漆樣品1個;

此處的電源變壓器指的是工頻(50Hz)變壓器。變壓器來樣登記單見附錄A

如果變壓器內(nèi)用不可恢復的熱保護器,則需要提供N+1(其中N為次級繞組的個數(shù))個浸漆樣品,否則僅需要1個浸漆樣品。

4

絕緣材料外殼及其他外部的絕緣部件(其受損傷可導致不可接受的風險時)

1個

可提供完整外殼,試驗前根據(jù)情況可能需要切割。

5

用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料(其老化會影響安全時)

1

可提供完整部件,試驗前根據(jù)情況可能需要切割。

備注:

1.以上所列的部件種類及數(shù)量適用于大多數(shù)設(shè)備,對于結(jié)構(gòu)復雜、結(jié)構(gòu)特殊或檢測時發(fā)生部件損壞的設(shè)備,實際檢測中需要的部件種類及數(shù)量可能會有所增加。

2.檢測過程中需要核對關(guān)鍵元器件上標記的信息與認證證書(或資料)中的信息是否一致,如果從樣機上拆下元器件進行核對不方便,可單獨提供同型號的元器件用于信息核對。

 

二、資料

1.風險管理文檔(具體要求見附錄B);

2.可用性工程文檔(GB 9706.1-202012.2條);

3.若適用,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔(GB 9706.1-2020中第14章);

4.若適用,關(guān)鍵元器件資料(具體要求見附錄C);

5.隨附文件(包括使用說明書、技術(shù)說明書等)。


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