醫(yī)療器械注冊(cè)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求：
　1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
　　申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：
　　(1)是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;
　　(2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源)(基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征);
　　(3)是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)()，如受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)、剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等。
　　(4)應(yīng)公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風(fēng)險(xiǎn)。
　　下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表2 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

　2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)　　
       產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：
　　2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明
　　2.1.1列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。
　　2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的相關(guān)信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)等。
　　2.2性能指標(biāo)
　　基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，需考慮以下性能指標(biāo)(不限于)：
　　2.2.1操作控制
　　2.2.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶(調(diào)節(jié)和鎖定、寬度)。
　　2.2.1.2步行跑臺(tái)：定時(shí)設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗(yàn)。
　　2.2.1.3若關(guān)節(jié)活動(dòng)度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動(dòng)度改變時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。
　　2.2.1.4運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/span>
　　2.2.1.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。
　　2.2.2評(píng)估功能
　　若提供步態(tài)評(píng)估功能，評(píng)估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動(dòng)度、步態(tài)形態(tài)。
　　2.2.3顯示裝置
　　顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。
　　2.2.4緊急保護(hù)措施
　　2.2.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能，使用者在意識(shí)到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，第一時(shí)間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來二次傷害。
　　手動(dòng)急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;
　　手動(dòng)急停開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng);
　　手動(dòng)急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作，重置與開啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。
　　2.2.4.2產(chǎn)品宜具備自動(dòng)保護(hù)功能，在檢測(cè)到異常情況時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣檢測(cè)一般通過傳感器或電機(jī)電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機(jī)對(duì)抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護(hù)功能。
　　若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。”
　　痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求：
　　監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)作出保護(hù)動(dòng)作，一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。
　　痙攣保護(hù)激活時(shí)宜具有提示信號(hào)，如聲音、信號(hào)燈等，該信號(hào)應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。
　　若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護(hù)，連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)過多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。
　　痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。
　　2.2.5固定裝置及附件要求
　　2.2.5.1固定帶、固定支架
　　宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。
　　電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。
　　2.2.5.2手持控制器(如適用)
　　手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。
　　若提供有線連接的手持式控制器，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器，遙控器應(yīng)為無線急停器。
　　2.2.6穩(wěn)定性
　　在正常運(yùn)行過程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。
　　2.2.7軟件功能
　申請(qǐng)應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
　　若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
　　2.2.8外觀
　　2.2.8.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。
　　2.2.8.2文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰可識(shí)別。
　　2.2.8.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。
　　2.2.9安全要求
　　2.2.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。
　　2.2.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求執(zhí)行。
　　2.2.9.3對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。
　　2.3檢驗(yàn)方法
　　產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法(可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn));自創(chuàng)檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
　　2.4附錄
　　如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多，結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜，則建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號(hào)規(guī)格列表。
　　3.物理性能研究
　　應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對(duì)訓(xùn)練速度及變化(運(yùn)動(dòng)速度或角速度)、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測(cè)、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。
　　若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能，則應(yīng)對(duì)相關(guān)生理指標(biāo)進(jìn)行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。
　　應(yīng)提供產(chǎn)品符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項(xiàng)的說明。
　　4.生物相容性研究
　　依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，提交生物相容性評(píng)價(jià)資料。
　　若應(yīng)用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。
　　5.清潔及消毒工藝研究
　　應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。
　　如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，需提供消毒驗(yàn)證資料及耐受性研究資料。
　　6.產(chǎn)品有效期和包裝研究
　　(1)有效期研究
　　參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。
　　若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。
　　(2)包裝研究
　　申請(qǐng)人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交包裝研究資料，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。
　　7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究
　　申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，提供完整的軟件研究資料，包括軟件組件和獨(dú)立軟件(如適用)。
　　應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件描述文檔。
　　如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能(包括無線、有線網(wǎng)絡(luò))或采用存儲(chǔ)媒介(包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤)以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
　　注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。
表3 核心算法示例

　8.其他研究資料
　　申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。
　　若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。
　　(1)詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。
　　(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施。
　　(3)提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。