新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行和落實(shí)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：

       1.營業(yè)執(zhí)照

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷

　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流的委托協(xié)議

　　10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

   　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　13.授權(quán)委托書

      14.關(guān)鍵崗位人員證明材料（如眼科、助聽器介植入產(chǎn)品類特殊器械的要求的人員資質(zhì)和培訓(xùn)上崗證明。）

      15. 其他證明材料（包括：人員花名冊(cè)、分支機(jī)構(gòu)備案需附總部營業(yè)執(zhí)照、）