1、臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇對(duì)于敷料類產(chǎn)品有何影響?

      臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇至關(guān)重要，因?yàn)椴煌窂綄?duì)產(chǎn)品上市速度和審批程序有較大影響。在評(píng)審過程中，會(huì)關(guān)注產(chǎn)品是否符合免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的要求，以及產(chǎn)品是否按照相應(yīng)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

2、敷料產(chǎn)品應(yīng)具備的關(guān)鍵性能有哪些?

      敷料產(chǎn)品應(yīng)具備良好的屏障和保護(hù)作用能保持傷口局部溫濕度平衡，具有一定的水分蒸發(fā)率和液體吸收性。同時(shí)，理想的敷料還應(yīng)具備阻菌性，確保無菌環(huán)境;具有良好的持粘性和玻璃強(qiáng)度，減少疼痛易于去除;具有合適的酸堿度、重金屬總量等化學(xué)性能指標(biāo)。

3、如何根據(jù)臨床使用時(shí)間選擇敷料產(chǎn)品的主要指標(biāo)?

      選擇敷料產(chǎn)品時(shí)，需要結(jié)合其接觸時(shí)間長短，關(guān)鍵指標(biāo)包括酸堿度、重金屬總量，以及后續(xù)生產(chǎn)加工工藝中使用的催化劑助劑等。對(duì)于接觸時(shí)間較長的產(chǎn)品，需關(guān)注殘留物質(zhì)的限量要求，如藻酸鹽敷料的灼燒殘?jiān)?、凡士林紗布的泥中可溶出物等?/p>

4、生物材料敷料的性能研究?jī)?nèi)容有哪些？

     生物材料敷料的性能研究主要包括物理機(jī)械性能、化學(xué)性能以及材料表征。在研究方法學(xué)和指標(biāo)確定方面，應(yīng)盡可能參考現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)或方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于含銀物質(zhì)的表征材料，需詳細(xì)研究其與塑料的結(jié)合方式、銀的存在形式及粒徑范圍、價(jià)態(tài)等并進(jìn)行脫落釋放研究。同時(shí)，還應(yīng)評(píng)估納米材料在產(chǎn)品應(yīng)用過程中對(duì)人體的毒性風(fēng)險(xiǎn)，包括銀的存在均勻性、納米粒子的毒性、釋放動(dòng)力學(xué)以及抗菌有效性等。

5、在哪些情況下需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究？

      如果產(chǎn)品聲稱具有抗菌功能、促進(jìn)傷口愈合功能或細(xì)胞毒性三級(jí)或四級(jí)，以及含有特殊成分如銀等，都需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。同時(shí)，對(duì)于動(dòng)物模型的選擇，豬因其皮膚解剖和生理結(jié)構(gòu)與人體相似，被認(rèn)為是比較適宜的模型。

6、醫(yī)用敷料如何根據(jù)其成分和用途進(jìn)行分類管理?對(duì)于含有生物活性成分的醫(yī)用敷料，如何進(jìn)行管理分類?

     醫(yī)用敷料的分類管理主要基于其成分及作用性質(zhì)。首先，若產(chǎn)品僅含化學(xué)成分、中藥材或天然植物提取物，并通過這些成分實(shí)現(xiàn)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用來發(fā)揮作用，則該產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。其次，若產(chǎn)品含有藥物成分的同時(shí)發(fā)揮抗菌作用或其他醫(yī)療器械的作用，則按照藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行管理。最后，如果產(chǎn)品僅具有醫(yī)療器械作用而無藥物成分，則按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并根據(jù)其具體特點(diǎn)進(jìn)一步劃分為一類、二類或三類醫(yī)療器械。對(duì)于含有生物活性成分的醫(yī)用敷料，在進(jìn)行管理分類時(shí)，首先要明確這些活性成分是否確實(shí)具有生物或化學(xué)活性作用。若能證明成分無藥理學(xué)活性，則可直接按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理;若成分有生物活性但未明確指出或無法證明其無藥理學(xué)活性，則需要根據(jù)分類界定原則進(jìn)行判斷，可能需要按照藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行管理。同時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)提前規(guī)劃產(chǎn)品定位，明確是純醫(yī)療器械還是引入生物活性成分進(jìn)行藥械組合，以降低注冊(cè)成本和提高注冊(cè)成功率。